医疗器械注册电子申报关联提交操作流程

　　本文聊聊医疗器械注册电子申报关联提交操作流程：

　　什么是关联提交？

　　根据《关于医疗器械注册电子申报关联提交及禁止重复提交的通告（2019 年第 15 号）》提到的：

　　申请人/注册人通过 eRPS 系统提交相关注册申请，器审中心工作人员对注册申请事项进行受理审核并出具相应的受理审核意见，申请人/注册人在接收到相关的受理补正通知后，按要求进行补正资料的上传。

　　在未收到受理补正意见前，切勿重复提交同一注册申报事项。

　　在收到受理补正意见后再次提交时，请按照有关操作要求以关联前次注册申报事项的方式提交。

　　关联提交的操作方式

　　《关于医疗器械注册电子申报关联提交及禁止重复提交的通告（2019年第15号）》：

　　-系统网页端

　　系统网页关联前次申报的操作是在原项目下点击“重新生成”，可置顶自动生成载有前次申报信 息的新项目，申请人/注册人对新生成的项目可修改申请表、上传申请表附件、删除申报资料或新增上传 补充资料。

　　-系统客户端

　　系统客户端关联前次申报的客户端界面点击“复制”，输入前次申报时的校验码点击“查询”，可 自动生成载有前次申报信息的新项目，申请人/注册人对新生成的项目可修改申请表、上传申请表附件、 删除申报资料或新增上传补充资料。

　　具体操作步骤

　　-系统网页端（下图来源：CMDE）

　　1、在“首页/注册申报页面”单击所需重新申报事项右侧的“重新生成”按钮，单机弹出框的“确定”按钮重新生成一条数据。

　　2、以此事项需修改“CH2.2申报综述”为例

　　（1）修改“CH1.04申请表”

　　a.单击重新生成数据右侧“修改”按钮打开此申请表编辑页面进行修改并保存

修改后别忘了保存

　　b.此修改完成后进行导出申请表操作

点击“打印申请表”

点击“导出PDF”

　　C.导出的申请表需在客户端进行签章处理。

　　d.单击此申请事项右侧的“上传电子文档”按钮。

　　e.上传“修改后的申请表”

单击“文件统一上传”按钮

再单击“选择文件”按钮

接着选择修改后的申请表，最后单击“打开”按钮。

　　f.关联“修改后的申请表”

　　单击“CH104申请表/管理信息”下侧的“关联资料

选中已上传“修改后的申请表”，最后单击“确定”按钮。

　　（2）修改“CH2.2申报综述”

　　a.删除原“CH22申报综述”电子申报资料

单击“CH22申报综述pdf”下侧的“删除按钮

　　b.上传“修改后的CH22申报综述”

　　C.关联“修改后的CH2.2申报综述"

这样就关联上去啦！

　　4.提交修改后的申请事项。

　　-系统客户端

　　1.在WEB端的“首页/注册申报”页面可查看已提交成功的申请事项的受理状态。

　　2.双击打开客户端，单击“复制”按钮打开“查询并复制申请表信息”窗口。

　　3.在校验码右侧的输入框输入需重新申报事项的数据校验码（从刚才网页端复制过来就可以），单击“查询”按钮打开需重新申报的事项。

　　4.修改申请表

单击“复制”按钮

单击弹出框的“确定”按钮完成该事项的申请表复制

再单击“修改”按钮打开申请表编辑窗口进行修改并保存

　　5.导出申请表的PDF格式并进行电子签章。

签章的过程就不再赘述了，和系统网页端的过程一致

　　6.关联RPS目录，以此事项需修改CH2.2申报综述”为例

单击“RPS”按钮

选中“CH2.2申报综述”，单击“删除”按钮，单击“确定”按钮删除原文件

单击“添加”按钮，关联修改后的文件

将此申请事项提交到系统

　　未关联提交的影响

　　《关于进一步规范受理环节立卷审查工作有关事宜的通告》：

　　二、申请人/注册人在收到受理补正意见后，应按照补正意见对申报资料进行修改完善，自查无 误后再次提交相应注册申请，再次提交时，请按照有关操作要求以关联前次注册申报事项的方式提 交，具体可参见我中心发布的《关于医疗器械注册电子申报关联提交及禁止重复提交的通告（2019年第15号）》。未关联前次申请的提交将被视为一个新的申报项目；对于再次提交的关联项目，不再新增补正要求。

　　未关联前次申请的提交将被视为一个新的申报项目，有可能被审评系统分给一个新审评的老师，而不是前一次审查项目申报资料的老师那里，这无疑会降低审评的效率。