医疗器械注册专员累吗？

　　疫情原因，投身医疗器械行业的人越来越多，医疗器械行业再次成为大众关注的焦点。医疗器械上市销售之前需要办理医疗器械注册证，注册工作通常由注册专员负责。医疗器械注册专员平日里有哪些工作要做？平常工作累不累？小编和大家具体讨论一下。

　　一、产品注册

　　1.新产品注册，根据公司产品销售市场进行对应的注册工作，编写/汇编/收集注册时需要的文件，如产品介绍、产品技术规范等，然后提交给产品预期销售国家的主管当局（国内CFDA，美国FDA，等等），欧盟还需要编写技术文件（Tech File）给公告机构，要获取CE Mark，电器类产品要RoHS证明。这些都需要在项目立项时确定，不然会非常的麻烦…就等着做一堆的设计变更和注册提交资料的修改吧…

　　2.产品重新注册（Renew），比如国内的医疗器械注册证有效期是4年。在证书过期前，必须完成更新。

　　3.产品变更注册，如果在注册后，产品、体系、生产过程、公司组织架构、所有人有重大变更，则需要事先获取公告机构/认证机构/管理当局的批准，在获取批准后，才可以变更。但首先，你需要识别哪些是需要报告的重大变更，哪些是要获得批准的变更，哪些需要自己记录存档。

　　然后根据识别出来的结果提交变更资料，或者根据法规要求不需要提交变更但却需要记录存档的。你都需要对应的识别，并采取对应的措施。这些动作，一定要及时/按时完成（参各法规/指南的要求）。

　　4.自由销售证明 Certificate Of Free Sale （CFS） ，比注册简单一些。

　　二、法规收集

　　收集与注册相关的法规类文件，并熟读精通法规的要求，以支持前面提到过的注册工作。

　　三、与注册/监管/检验机构保持的良好关系，以确保注册过程顺利高效。

　　这条在国内比较适用。不好多说，也不是暗示国内就怎么怎么不规范，但也不是毫无道理。毕竟中国目前还是个人情社会。不要有事了才找别人，平时也要问候问候，打打招呼。不过保持良好的关系不是说让你去贿赂，即使不违反法律，也是违反职业道德的。这个度自己去把握了。

　　四、有可能涉及的工作

　　同样，每个公司架构不同，你可能会负责售后市场监督、临床这些事务和相关数据分析。这些要做的细，会很累。

　　其实，要说那些专员平常累不累，应该不算吧，工作其实不存在累与不累。每个职业都有它不容易的地方，学会克服才是首要解决的问题。