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医疗器械进入北爱尔兰市场有什么要求?需要MHRA注册吗?

发布日期:2023-10-10 阅读量:

 

医疗器械进入北爱尔兰市场有什么要求?需要MHRA注册吗?(图1)

  英国的全称是大不列颠及北爱尔兰联合王国(UK),包含了大不列颠(GB)和北爱尔兰(NI)两个区域。从上图可以看出,北爱尔兰和爱尔兰接壤。

  英国脱欧带来许多棘手的问题,其中之一就是如何处理北爱尔兰与爱尔兰(欧盟成员国)之间的跨境贸易。因此,制定了一个从监管角度区别对待北爱尔兰和大不列颠(英格兰,威尔士,苏格兰)的计划,即使所有四个地区都属于英国。

  这是努力防止爱尔兰与北爱尔兰之间的“硬边界”的副作用。

北爱尔兰市场的合格评定

  北爱尔兰市场接受CE标志和UK(NI)标志,但是不单独接受UKCA标志。

  1、对于非北爱尔兰地区的制造商,如果产品要出口到北爱尔兰,那么你需要满足CE认证的要求。通常应该向欧盟公告机构申请CE认证,获得证书后才可以出口到北爱尔兰。其对于MDD和MDR,IVDD和IVDR的转换安排和欧盟同步。

  2、对于北爱尔兰的制造商,可以申请英国获批准的认证机构进行认证,获得UKNI证书,在爱尔兰合法销售。而UKNI的标志只能用在北爱尔兰市场,既不会被欧盟市场接受,也不会被大不列颠市场接受。

进入北爱尔兰市场需要MHRA注册

  由于MHRA只受理英国制造商或者是位于英国的法规负责人(UK Responsible Person)的注册申请,那么位于英国境外的制造商如果要进入北爱尔兰市场,需要指定英国法规负责人来完成MHRA注册。

  有一种情况例外,那就是你的欧盟授权代表是位于北爱尔兰地区,那么就不需要额外指定英国法规负责人,可以由北爱尔兰地区的欧代完成MHRA注册申报。

是否需要欧代和英国法规负责人

  对位于欧盟,英国(大不列颠或者北爱尔兰),世界其他区域的制造商,当他们的产品分别投放到欧盟、大不列颠和北爱尔兰市场时,是否需要指定欧盟授权代表并且完成注册,或者是需要指定英国合规负责人并且完成MHRA注册?其中涉及的情况比较复杂,请参考下图(拖出查看大图):

医疗器械进入北爱尔兰市场有什么要求?需要MHRA注册吗?(图2)

  对于中国的制造商而言,如果你指定了欧盟授权代表和英国合规负责人,那么不论你的产品是到欧盟,大不列颠还是北爱尔兰,都可以满足要求。

结语

  针对上述情况,我们对于中国制造商出口需要满足的要求进行汇总如下:

医疗器械进入北爱尔兰市场有什么要求?需要MHRA注册吗?(图3)

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