医学伦理委员会审查申请文件清单
发布日期：2023-10-10 阅读量：次
医学伦理委员会审查申请文件清单
（一）初始审查申请·药物临床试验
| 1 | 递交信（所有资料的版本号及日期必须在伦理递交信中标明！） |
| 2 | 初始审查申请（申请者签名并注明日期） |
| 3 | 临床研究方案（签字盖章并注明版本号/日期） |
| 4 | 知情同意书（注明版本号/日期） |
| 5 | 其他需提供给受试者的材料（如受试者日记卡和其他问卷表、用于招募受试者的广告（注明版本号/日期）、保险证明等) |
| 6 | 研究病历和/或病例报告表（CRF） |
| 7 | 研究者手册（注明版本号/日期） |
| 8 | 主要研究者简历（最新，签名和日期） |
| 9 | 国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》 |
| 10 | 药检报告 |
| 11 | 申办企业资质 |
| 12 | 其它 |
| 以上文件请提交电子版与纸质版各一份，电子版发至XXXXX@XXXX.com。 | |
（二）初始审查申请·医疗器械临床试验
| 1 | 递交信（所有资料的版本号及日期必须在伦理递交信中标明！） |
| 2 | 初始审查申请（申请者签名并注明日期） |
| 3 | 临床研究方案（签字盖章并注明版本号/日期） |
| 4 | 知情同意书（注明版本号/日期） |
| 5 | 其他需提供给受试者的材料（如受试者日记卡和其他问卷表、用于招募受试者的广告、保险证明等) |
| 6 | 研究病历和/或病例报告表（CRF） |
| 7 | 研究者手册 |
| 8 | 医疗器械说明书 |
| 9 | 注册产品标准或相应的国家、行业标准 |
| 10 | 结论合格的自测报告 |
| 11 | 结论合格的型式检测报告 |
| 12 | 主要研究者简历（最新，签名和日期） |
| 13 | 首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告 |
| 14 | 《医疗器械临床试验须知》（含受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的，可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法等） |
| 15 | 申办者资质证明（企业法人营业执照及副本复印件、医疗器械生产许可证、税务证明，均加盖红印章） |
| 16 | 其它 |
| 以上文件请提交电子版与纸质版各一份，电子版发至XXXXX@XXXX.com。 | |
（三）初始审查申请·院内/外科研项目/新技术新业务
| 1. | 初始审查申请（申请者签名并注明日期） |
| 2 | 临床研究方案（项目标书）（签字并注明版本号/日期） |
| 3 | 向受试者提供的知情同意书（注明版本号/日期） |
| 4 | 其它 |
| 以上文件请提交电子版一份，发至huying@jsiec.org。 | |
（四）跟踪审查·修正案审查申请
| 1 | 递交信（注明所有提交文件的版本号和日期！） |
| 3 | 修正说明页以新旧方案对照的表格形式并注明版本号及日期 |
| 4 | 修正的临床研究方案（注明版本号/日期）：对修改部分以阴影/划线的方式标记 |
| 5 | 修正的其他材料，如知情同意书（注明版本号/日期）：对修改部分以阴影/划线的方式标记 |
| 以上文件请提交纸质版一份。 | |
（五）跟踪审查·年度/定期跟踪报告
| 1 | 递交信 |
| 2 | 年度/定期跟踪审查报告 |
| 以上文件请提交纸质版一份。 | |
（六）跟踪审查·严重不良事件报告
| 1 | 递交信 |
| 2 | 严重不良事件报告 |
| 以上文件请提交纸质版一份。 | |
（七）跟踪审查·不依从/违背方案报告
| 1 | 递交信 |
| 2 | 不依从/违背方案报告 |
| 以上文件请提交纸质版一份。 | |
（八）跟踪审查·暂停/终止研究
| 1 | 递交信 |
| 2 | 暂停/终止研究报告 |
| 3 | 研究总结报告 |
| 以上文件请提交纸质版一份。 | |
（九）跟踪审查·结题报告
| 1 | 结题报告 |
| 2 | 研究总结报告（如有） |
| 以上文件请提交纸质版一份。 | |
（十）复审文件清单
| 1 | 递交信（注明所有提交文件的版本号和日期） |
| 2 | 复审申请表 |
| 3 |
修改后的文件： （1）临床研究方案（注明修改后的版本号/日期）； （2）知情同意书（注明修改后的版本号/日期）； （3）招募材料（注明修改后的版本号/日期）； （4）其他修改后的文件。 注：对文件做出的修改要以阴影或醒目字体标出； |
| 以上文件请提交电子版与纸质版各一份，电子版发至XXXXX@XXXX.com。 | |
站点声明
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务，提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。
行业资讯
知识分享
豫公网安备 41010202003160号