医疗器械临床试验研究对象选择因素

　　医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性，依据相关规定，医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行，所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。研究者应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。

　　研究对象是干预措施所作用的个体。临床试验研究的目的通常在于通过对一组研究对象的干预效果分析，揭示干预措施作用与特定人群的干预效能。

　　因此研究对象的选择是否能充分代表目标人群的特征，将是研究结果可靠性的重要决定因素。为了获得严谨的研究结论验证临床命题，以下几点须在研究对象的选择过程中充分考虑。

　　1.疾病诊断：应选择公认的、准确的疾病诊断标准作为纳入患者的判定标准。诊断标准的准确性是干预性研究结果可靠性的前提条件。

　　2.入选排除标准：入选排除标准的制定应从研究目的出发，使纳入的研究对象能够充分代表目标总体的特征。在这里，疾病诊断标准仍是制定入选排除标准的首要前提，同时应注意选择对处理因素敏感和反应稳定的个体作为研究对象。同时，对于病情过于复杂，可能干扰有效性评价的病例，应排除在研究范畴之外。

　　3.样本量的确定：样本量的确定应依据统计学设计类型，选择相应的样本量估算方法，并采用具有临床依据的估算参数，计算符合统计学要求的样本量。当研究设计需要符合相关法规对于研究样本含量的要求时。则研究样本量的确定应同时符合统计学与法规规定的样本量要求。

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