医疗器械经营企业申请注册程序及流程

　　医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，是现代社会发展非常迅速的一个行业，也是目前投资者非常多行业。医疗器械注册公司需要注意哪些方面问题？下面来简述医疗器械经营企业申请注册程序及流程。

　　医疗器械经营企业申请注册程序及流程

　　申请医疗器械企业最关键的三个部分：房屋、人员、材料

　　申请房屋要求：

　　1、要求必须为“办公楼”“商业用途”等，不可以为“商住两用”“民用”“居住”“工业用地”等。

　　2、办公面积在35平米以上，仓库面积在15平米以上。

　　3、客户需提供此办公面积的平面图。

　　4、办公场所有必要的桌椅、传真等办公设备。

　　5、仓库地面整洁，最好有空调，通风，光线好

　　申请人员要求：

　　1、实际检查时，要求至少3个人在场：公司负责人、质量负责人、质量检查人员

　　2、公司负责人：没有学历要求，没有专业要求，要求熟悉本行业，懂得经营管理，说的出公司是怎样运作管理的。质量负责人：临床医学或者相关医学专业毕业 (中医不行)。质量检查人员：二类要求中专以上毕业;三类，要求大专以上毕业;实际检查时需要提供原件，并提供此人个人简历。

　　3、实际检查时，以上3人必须到场，建议在场人员在5人左右，可以是公司销售、仓库负责人等职位。

　　4、客户需提供此3-5人的身份证复印件、手机号码。

　　申请资料要求：

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；

　　2、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；

　　3、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

　　4、拟办企业组织机构与职能；

　　5、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

　　6、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

　　7、拟办企业经营范围。

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