药监局首批重点实验室北京市医疗器械检验所独中两元

　　日前，北京市医疗器械检验所（下称北京市器检所）申请的“体外诊断试剂质量评价重点实验室”和“放疗设备监测与评价重点实验室”获批国家药监局重点实验室。

　　重点实验室是医疗器械监管科学技术创新的重要技术平台，是组织开展监管领域高水平的基础研究和应用研究、聚集和培养优秀人才、促进科技成果转化、提升检验检测水平和技术支撑能力的重要载体，也是北京市器检所对外展示的新窗口。北京市器检所的两个国家药监局重点实验室长啥样呢？请随我们去看看：

　　体外诊断试剂质量评价重点实验室

　　——多学科综合优势享誉海内外

　　北京市器检所作为全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC／TC136）秘书处挂靠单位，负责对口专业技术领域内的国家标准和行业标准的制修订、归口管理以及对口国际标准工作。该重点实验室学科齐全、技术力量雄厚、特色专科突出、具有丰富的检验设备、技术人才、实验室管理软硬件资源。涵盖血液、临床化学、免疫、分子诊断、临床微生物、POCT六个产品领域，聚焦体外诊断试剂新方法、新技术、新靶标，针对重点方向和重点产品，对其关键技术进行深入研究，搭建体外诊断试剂研究与评价技术平台，通过研制标准物质、参考品、质控菌株，建立生物信息库、参考区间和临床样本库，输出参考方法、产品分析性能评价方法、产品临床性能评价方法、产品上市后评价方法等一系列产品的监管工具和方法，服务于产品研发设计、注册审批、上市后监管的全过程。

　　放疗设备监测与评价重点实验室

　　——聚焦放疗装备民族产业转型升级

　　北京市器检所作为全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会（TC10/SC3）秘书处挂靠单位，多年来始终立足于检验、科研和标准化工作，聚焦放疗产业发展方向，助力加速放射治疗装备整机及核心部件的国产化布局，提升放疗装备民族产业水平。该实验室技术力量雄厚、检验设备先进、人才团队能力突出、首台套放疗设备注册检测经验丰富。下一步，该实验室将按照国家《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》和《关于促进医药产业健康发展的指导意见》的顶层设计，继续聚焦国产放疗设备质量提升，加强高水平的基础研究和应用研究，建立快速评价方法，提高放疗装备可靠性和可用性，助力民族产业完成放疗装备由制造到创造的转型升级。利用实验室的开放与合作，提升国产医疗器械质量和核心竞争力，在民族产业发展、公众用械安全、攻癌技术发展和人民健康福祉等方面发挥更大的社会责任和作用。

　　未来，北京市器检所将坚持高标准建设目标，充分发挥国家药监局重点实验室的科技创新平台作用，组织开展高水平科学研究和学术交流，增强科技储备和原始创新能力，提升检验检测水平和技术支撑能力，为行业及产业聚集培养高水平技术人才。