滑县医疗器械经营许可证和备案凭证怎样办理？

发布日期：2023-10-10 阅读量：次

　　引言：最近，好多滑县地区的医疗器械行业的朋友反应，医疗器械经营许可/备案很难办理。有自己尝试办理的，也有请前记账公司办理的，结果花了很长时间都没办下来。下面，思途为大家梳理如何在滑县办理医疗器械经营许可证/备案？

滑县医疗器械经营许可证和备案凭证怎样办理？(图1)

　　一、滑县办理医疗器械经营许可/备案要求

　　根据新修订的《医疗器械监督管理条例》的规定，开办第Ⅱ类医疗器械经营企业，应进行备案；第Ⅲ类医疗器械经营企业需要办理医疗器械经营许可证。申请办理医疗器械经营许可或备案的企业，应具有符合规定的经营场所、人员及经营质量管理体系。

　　二、滑县办理医疗器械经营许可/备案资料要求

序号	材料名称
1	《医疗器械经营企业新开办（换证）申请表》
2	申请【经营体外诊断试剂的，同时填写体外诊断试剂（医疗器械）经营企业许可申请表】
3	营业执照和组织机构代码证复印件
4	拟办企业根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情况及法定代表人或负责人签署的意见；【经营体外诊断试剂的，按照体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准，填写体外诊断试剂（医疗器械）经营企业现场验收表】
5	拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证以及有关人事任免决定文件
6	拟办企业组织结构图、职能及员工名册
7	拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件、身份证，个人简历与专职专岗本人承诺书；
8	质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的离职证明原件
9	拟办企业的技术培训和售后服务人员的学历或职称证件、身份证与相关培训证书
10	仓库保管员与销售人员的身份证复印件
11	拟办企业注册、仓储场地的有关证明（地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件）
12	拟办企业经营质量管理制度的清单、文本、相关记录样表及储存设施、设备目录
13	所提交申报资料真实性的自我保证声明（法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业鲜章）
14	法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》及由其法定代表人签署的授权证明
15	药品经营企业还需提供《药品经营许可证》；有《医疗器械生产企业许可证》的企业还需提供《医疗器械生产企业许可证》
16	经营设备类医疗器械的，需有与销应商签订的明确产品安装、维修、培训服务的责任的协议书。如经营企业自行为客户进行安装、维修、培训服务的，提供生产企业的授权书
17	经营植入（介入）类器械的，需有其生产商、销售商或代理机构出具的授权书或双方草签的协议书
18	经营一次性无菌医疗器械的，需提供人员健康档案
19	其它需提供的证明文件
20	委托他人代办的，请提供法人（无法人的企业负责人）签字的委托书及被委托人身份证复印件
21	申请材料首页附申请材料目录，按申办须知顺序提交，用抽杆夹装订成册。申报材料一份，应完整、清晰、每页加盖企业红章（除已加盖红章的证明原件），用A4纸打印。

　　三、滑县办理医疗器械经营许可/备案凭证流程

滑县医疗器械经营许可证和备案凭证怎样办理？(图2)

　　四、滑县办理医疗器械经营许可/备案注意事项

　　1、医疗经营企业场地的选择；
　　2、医疗器械质量管理文件的编写要结合公司实际情况及产品要求；
　　3、医疗器械经营许可申报资料要充分，并满足要求。

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