【官方解读】国家药监局详细解读2020版《药品注册管理办法》
国家市场监管总局于官网公布《药品注册管理办法》(以下简称“办法”)已于2020年7月1日起正式施行。国家药监局从《办法》修订的背景、思路、引入了哪些新理念和制度、有哪些鼓
来源:医疗器械注册代办 发布日期:2023-10-10 阅读量:次

药监综科外函〔2021〕115号
发布时间:2021-03-02
北京市、天津市、河北省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、江苏省、浙江省、安徽省、福建省、山东省、河南省、湖北省、湖南省、广东省、广西自治区、海南省、四川省、西藏自治区、陕西省、青海省、新疆自治区药品监督管理局:
根据《国家药监局关于认定第二批重点实验室的通知》(国药监科外函〔2021〕17号)认定的实验室中文名称,我局确定了第二批72家重点实验室和依托单位的英文名称,现印发给你们。
国家药监局综合司
2021年2月26日
| 序号 | 实验室中文名称 | 实验室英文名称 | 依托单位中文名称 | 依托单位英文名称 |
| 1 | 中医药研究与评价重点实验室 | NMPA Key Laboratoryfor Research and Evaluation of TraditionalChinese Medicine | 北京中医药大学 | BeijingUniversityof Chinese Medicine |
| 2 | 中医药研究与评价重点实验室 | NMPA Key Laboratoryfor Research and Evaluation ofTraditional Chinese Medicine | 中国中医科学院 | ChinaAcademy of Chinese Medical Sciences |
| 3 | 中药临床研究与评价重点实验室 | NMPA Key Laboratoryfor Clinical Research and Evaluationof Traditional Chinese Medicine | 中国中医科学院西苑医院 | Xiyuan Hospital,ChinaAcademy of Chinese Medical Sciences |
| 4 | 中药安全研究与评价重点实验室 | NMPA Key Laboratoryfor SafetyResearch and EvaluationofTraditional Chinese Medicine | 河南中医药大学 | Henan University of Chinese Medicine |
| 5 | 中药质量研究与评价重点实验室 | NMPA Key Laboratoryfor QualityResearch and EvaluationofTraditional Chinese Medicine | 深圳市药品检验研究院 | Shenzhen Institute for Drug Control |
| 6 | 中医药循证评价重点实验室 | NMPA Key LaboratoryforEvidence-Based Evaluationof Traditional Chinese Medicine | 天津中医药大学 | TianjinUniversity of TraditionalChinese Medicine |
| 7 | 中药质量研究与评价重点实验室 | NMPA Key Laboratoryfor QualityResearch and Evaluationof Traditional Chinese Medicine | 安徽省食品药品检验研究院 | Anhui Institute for Food and Drug Control |
| 8 | 中药质量研究与评价重点实验室 | NMPA Key Laboratoryfor QualityResearch and Evaluationof Traditional Chinese Medicine | 黑龙江省药品检验研究中心 | Heilongjiang Institute for Drug Control |
| 9 | 海洋中药质量研究与评价重点实验室 | NMPA Key Laboratoryfor QualityResearch and Evaluationof Traditional Marine Chinese Medicine | 青岛市食品药品检验研究院 | Qingdao Institute for Food and Drug Control |
| 10 | 中药(蒙药)质量控制重点实验室 | NMPA Key LaboratoryforQuality Controlof Traditional Chinese Medicine,Mongolian Medicine | 内蒙古民族大学 | Inner Mongolia University for Nationalities |
| 11 | 中药(藏药)质量控制重点实验室 | NMPA Key LaboratoryforQuality ControlofTraditional Chinese Medicine,Tibetan Medicine | 青海省药品检验检测院 | QinghaiProvincial DrugInspection and Testing Institute |
| 12 | 中药材质量监测与评价重点实验室 | NMPA Key Laboratoryfor Quality Monitoring and Evaluation of Traditional Chinese Medicine,Chinese Materia Medica | 广西壮族自治区食品药品检验所 | Guangxi Institute for Food and Drug Control |
| 13 | 中药(维药)质量控制重点实验室 | NMPA Key LaboratoryforQuality Controlof Traditional Chinese Medicine,Uyghur Medicine | 新疆维吾尔自治区药品检验研究院 | Xinjiang Uygur Autonomous RegionInstitute forDrug Control |
| 14 | 中药(藏药)质量控制重点实验室 | NMPA Key LaboratoryforQuality ControlofTraditional Chinese Medicine,Tibetan Medicine | 西藏自治区食品药品检验研究院 | Xizang Institute for Food and Drug Control |
| 15 | 药物制剂及辅料研究与评价重点实验室 | NMPA Key Laboratory for Research and Evaluation of Pharmaceutical Preparations and Excipients | 中国药科大学 | China Pharmaceutical University |
| 16 | 糖药物质量研究与评价重点实验室 | NMPA Key Laboratory for Quality Research and Evaluation of Carbohydrate-based Medicine | 山东大学 | Shandong University |
| 17 | 创新药物研究与评价重点实验室 | NMPA Key LaboratoryforResearch and Evaluation of Innovative Drug | 河南师范大学 | Henan Normal University |
| 18 | 药用辅料工程技术研究重点实验室 | NMPA Key LaboratoryforPharmaceutical ExcipientsEngineering Technology Research | 湖南省药品检验研究院(湖南药用辅料检验检测中心) | Hunan Institute for Drug Control(Hunan Center for Pharmaceutical Excipients Control) |
| 19 | 化学药品质量研究与评价重点实验室 | NMPA Key Laboratory forQuality Research and Evaluation ofChemical Drug | 辽宁省药品检验检测院 | Liaoning Institute for Drug Control |
| 20 | 药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室 | NMPA Key Laboratory forTechnical Researchon Drug Products In Vitro and In Vivo Correlation | 四川省食品药品检验检测院 | SichuanInstitute for Food and Drug Control |
| 21 | 药物制剂技术研究与评价重点实验室 | NMPA Key Laboratory for Technology Research and Evaluation of DrugProducts | 山东大学 | Shandong University |
| 22 | 药物制剂质量研究与控制重点实验室 | NMPA Key Laboratory forQuality Researchand Control of Drug Products | 武汉药品医疗器械检验所 | Wuhan Institute for Drug and Medical Device Control |
| 23 | 药物代谢研究与评价重点实验室 | NMPA Key Laboratory forResearch and Evaluation ofDrug Metabolism | 南方医科大学 | Southern Medical University |
| 24 | 药用辅料质量控制与评价重点实验室 | NMPA Key Laboratoryfor QualityControl and Evaluation of Pharmaceutical Excipients | 广东省药品检验所 | Guangdong Institute for Drug Control |
| 25 | 胸腔疾病药物临床研究与评价重点实验室 | NMPA Key LaboratoryforClinical Research and Evaluation of Drug for Thoracic Diseases | 广州医科大学 | Guangzhou Medical University |
| 26 | 放射性药物研究与评价重点实验室 | NMPA Key Laboratoryfor Research and Evaluation ofRadiopharmaceuticals | 北京大学 | Peking University |
| 27 | 仿制药质量控制与评价重点实验室 | NMPA Key Laboratoryfor Quality Control and Evaluationof Generic Drug | 河北省药品医疗器械检验研究院 | Hebei Institute for Drug and Medical Device Control |
| 28 | 麻醉精神药物研究与评价重点实验室 | NMPA Key Laboratory for Research and Evaluationof Narcotic and PsychotropicDrugs | 徐州医科大学 | Xuzhou Medical University |
| 29 | 疫苗及生物制品质量控制与评价重点实验室 | NMPA Key Laboratory for Quality Control and Evaluationof Vaccinesand Biological Products | 四川省食品药品检验检测院 | SichuanInstitute for Food and Drug Control |
| 30 | 细胞和基因治疗药物病毒载体技术研究与评价重点实验室 | NMPA Key laboratory for Research and Evaluationof Viral Vector Technology in Cell and Gene Therapy Medicinal Products | 中国科学院深圳先进技术研究院 | Shenzhen Institute of Advanced Technology,Chinese Academy of Sciences |
| 31 | 创新药物临床研究与评价重点实验室 | NMPA Key Laboratory for Clinical Research and Evaluation of Innovative Drug | 山东大学 | Shandong University |
| 32 | 创新药物临床研究与评价重点实验室 | NMPA Key Laboratory for Clinical Research and Evaluation of Innovative Drug | 四川大学华西医院 | West China Hospital of Sichuan University |
| 33 | 细胞类产品质量研究与评价重点实验室 | NMPA Key Laboratory for Quality Research and Evaluation of Cell Products | 中山大学附属第三医院 | TheThirdAffiliatedHospital, Sun Yat-Sen University |
| 34 | 疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室 | NMPA Key Laboratoryfor Quality Monitoring and Evaluation of Vaccinesand Biological Products | 中山大学 | Sun Yat-Sen University |
| 35 | 细胞和基因药物质量控制重点实验室 | NMPA Key Laboratoryfor Quality Control of Cell and Gene Therapy Medicinal Products | 东北师范大学 | Northeast Normal University |
| 36 | 疫苗与细胞治疗产品人源化动物模型评价重点实验室 | NMPA Key Laboratory of Humanized Animal Models for Evaluation of Vaccines and Cell Therapy Products | 吉林大学第一医院 | The First Hospital of JilinUniversity |
| 37 | 智能化医疗器械研究与评价重点实验室 | NMPA Key Laboratoryfor Research and Evaluation of Smart Medical Devices | 中国信息通信研究院 | China Academy of Information and Communications Technology |
| 38 | 创新生物材料医疗器械研究与评价重点实验室 | NMPA Key Laboratoryfor Research and Evaluation of Innovative Biomaterials for Medical Devices | 华南理工大学 | South China University of Technology |
| 39 | 体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室 | NMPA Key Laboratoryfor Quality Research and Evaluation of In Vitro Diagnostics | 中国食品药品检定研究院 | National Institutes for Food and Drug Control |
| 40 | 医用增材制造器械研究与评价重点实验室 | NMPA Key Laboratory for Research and Evaluation of Additive Manufacturing Medical Devices | 西安交通大学 | Xi’an Jiaotong University |
| 41 | 人工智能医疗器械研究与评价重点实验室 | NMPA Key Laboratory for Research and Evaluation of Artificial Intelligence Medical Devices | 中国人民解放军总医院 | Chinese PLAGeneral Hospital |
| 42 | 传染性疾病检测技术研究与评价重点实验室 | NMPA Key Laboratory for Research and Evaluation of Infectious Disease Diagnostic Technology | 厦门大学 | Xiamen University |
| 43 | 医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室 | NMPA Key Laboratory for Quality Evaluation of Medical Materials and Biological Protective Devices | 山东省医疗器械产品质量检验中心 | ShandongQualityInspection Center for Medical Devices |
| 44 | 体外诊断试剂质量控制重点实验室 | NMPA Key Laboratoryfor Quality Control of In Vitro Diagnostics | 河南省医疗器械检验所 | Henan Institute ofMedical Device Inspections |
| 45 | 体外诊断试剂质量控制重点实验室 | NMPA Key Laboratoryfor Quality Control of In Vitro Diagnostics | 首都医科大学附属北京天坛医院 | Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University |
| 46 | 组织再生生物材料质量研究与控制重点实验室 | NMPA Key Laboratoryfor Quality Research and Control of Tissue RegenerativeBiomaterial | 四川大学 | Sichuan University |
| 47 | 体外诊断试剂质量评价重点实验室 | NMPA Key Laboratoryfor Quality Evaluation of In Vitro Diagnostics | 北京市医疗器械检验所 | Beijing Institute of Medical Device Testing |
| 48 | 超声手术设备质量评价重点实验室 | NMPA Key Laboratoryfor Quality Evaluation of UltrasonicSurgical Equipment | 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 | Hubei MedicalDevices Quality Supervision and Test Institute |
| 49 | 医用生物防护及植入器械质量评价重点实验室 | NMPAKey Laboratory for Quality Evaluation of Medical Protective and Implant Devices | 河南省医疗器械检验所 | Henan Institute ofMedical Device Inspections |
| 50 | 无源植入器械质量评价重点实验室 | NMPA Key Laboratoryfor Quality Evaluation of Non-activeImplant Devices | 天津市医疗器械质量监督检验中心 | Tianjin Medical Devices Quality Supervision and Testing Center |
| 51 | 医学成像设备质量评价重点实验室 | NMPA key Laboratory for Evaluation of Medical Imaging Equipment and Technique | 北京大学 | Peking University |
| 52 | 放疗设备监测与评价重点实验室 | NMPA Key Laboratory for Monitoring and Evaluation of Radiotherapy Equipment | 北京市医疗器械检验所 | Beijing Institute of Medical Device Testing |
| 53 | 超声手术设备质量评价重点实验室 | NMPA Key Laboratoryfor Quality Evaluation of UltrasonicSurgical Equipment | 江苏省医疗器械检验所 | Jiangsu Institute of Medical Device Testing |
| 54 | 体外快速诊断试剂技术转化与控制重点实验室 | NMPA Key Laboratoryfor POCT Technology Transforming and QualityControl | 中国检验检疫科学研究院 | Chinese Academy of Inspection and Quarantine |
| 55 | 化妆品研究与评价重点实验室 | NMPA Key Laboratory for Research and Evaluation of Cosmetics | 中国食品药品检定研究院 | National Institutes for Food and Drug Control |
| 56 | 化妆品原料质量控制重点实验室 | NMPA Key Laboratory for Quality Control of Cosmetics Raw Material | 山东省食品药品检验研究院 | Shandong Institute for Food and Drug Control |
| 57 | 化妆品质量控制与评价重点实验室 | NMPA Key Laboratory for Quality Control and Evaluation of Cosmetics | 北京大学第一医院 | Peking UniversityFirst Hospital |
| 58 | 化妆品安全评价重点实验室 | NMPA Key Laboratory for Safety Evaluation of Cosmetics | 南方医科大学 | Southern Medical University |
| 59 | 化妆品质量研究与评价重点实验室 | NMPA Key Laboratory for Quality Research and Evaluation of Cosmetics | 江南大学 | Jiangnan University |
| 60 | 纳米技术产品研究与评价重点实验室 | NMPA Key Laboratory for Research and Evaluation of Nanotechnology Products | 国家纳米科学中心 | National Center for Nanoscience and Technology |
| 61 | 眼科疾病医疗器械和药物临床研究与评价重点实验室 | NMPA Key Laboratory for Clinical Research and Evaluation of Medical Devices and Drug for Ophthalmic Diseases | 温州医科大学附属眼视光医院 | Eye Hospital,Wenzhou Medical University |
| 62 | 创新药物安全研究与评价重点实验室 | NMPA Key Laboratory for Safety Research and Evaluation of Innovative Drug | 北京市药品检验所 | Beijing Institute for Drug Control |
| 63 | 化妆品人体评价和大数据重点实验室 | NMPA Key Laboratory for Human Evaluation and Big Data of Cosmetics | 四川大学 | Sichuan University |
| 64 | 药物警戒研究与评价重点实验室 | NMPA Key Laboratory for Research and Evaluation of Pharmacovigilance | 国家药品监督管理局药品评价中心 | Center for Drug Reevaluation,NMPA |
| 65 | 全军药品和医疗器械质量控制重点实验室 | NMPA Key Laboratory forQualityControl of Drug and Medical Devices for PLA | 联勤保障部队药品仪器监督检验总站 | General Station for Drug & Instrument Supervision and Control,Joint Logistics Support Force,PLA |
| 66 | 海南真实世界数据研究与评价重点实验室 | NMPA Key Laboratory for Real WorldData Research and Evaluation in Hainan | 四川大学华西医院 | West China Hospital of Sichuan University |
| 67 | 药品监管技术研究与评价重点实验室 | NMPA Key Laboratory for Research and Evaluation of Drug Regulatory Technology | 沈阳药科大学 | Shenyang PharmaceuticalUniversity |
| 68 | 药物临床研究与评价重点实验室 | NMPA Key Laboratory for Clinical Research and Evaluation of Drug | 中国医学科学院北京协和医院 | Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College |
| 69 | 组织工程技术产品研究与评价重点实验室 | NMPA Key Laboratory for Research and Evaluation of Tissue Engineering Technology Products | 南通大学 | Nantong University |
| 70 | 药品监管创新与评价重点实验室 | NMPA Key Laboratory for Drug Regulatory Innovationand Evaluation | 中国药科大学 | China Pharmaceutical University |
| 71 | 创新药物研究与评价重点实验室 | NMPA Key Laboratory for Research and Evaluation of Innovative Drug | 清华大学 | Tsinghua University |
| 72 | 药物警戒技术研究与评价重点实验室 | NMPA Key Laboratory for Technology Research and Evaluation of Pharmacovigilance | 广东药科大学 | Guangdong Pharmaceutical University |

站点声明
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务,提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。
国家市场监管总局于官网公布《药品注册管理办法》(以下简称“办法”)已于2020年7月1日起正式施行。国家药监局从《办法》修订的背景、思路、引入了哪些新理念和制度、有哪些鼓
为规范医疗器械(含体外诊断试剂)注册管理,根据国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)、《关于公布体外诊断试剂注册申报
2021年2月5日,湖南省药监局分别与湖南省计量检测研究院、湖南新领航检测技术有限公司、湖南普瑞玛药物研究中心有限公司、深圳华通威国际检验有限公司、南德认证检测(中国)有限公
为规范医疗器械(含体外诊断试剂)注册管理,根据国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)、《关于公布体外诊断试剂注册申报
日前,国家药监局发布《2018年度药品监管统计年报》(以下简称《统计年报》),该报告数据来源于《药品监督管理统计报表制度》,数据报告期为2017年12月1日至2018年11月30日。"
为规范医疗器械(含体外诊断试剂)注册管理,根据国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)、《关于公布体外诊断试剂注册申报
为进一步规范体外诊断试剂的管理,国家药监局器审中心组织制定了《人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点》、《异常凝血酶原测定试剂临床试验资料技术审评要点》
药品零售企业是否实施GSP认证,被国际社会看成药品经营质量有无保证的先决条件。能否正确把握《药品零售企业GSP认证检查评定标准》和《药品零售企业GSP认证现场检查项目》精"
思途给大家提供近日,《2021年长三角医保一体化工作要点?》在业内流传,文件显示,上海、江苏、浙江、安徽三省一市医保局将在长三角实行统一的医保目录,加强长三角药品耗材招采
国家药监局器审中心关于发布定性检测体外诊断试剂分析性能评估等6项医疗器械产品注册审查指导原则的通告(2022年第36号) 发布时间:2022-09-28 为进一步规范定性检测体外诊断试剂分析
行业资讯
知识分享
八年
医疗器械服务经验
联系思途,免费获得专属《落地解决方案》及报价
咨询相关问题或咨询报价,可以直接与我们联系
思途CRO——医疗器械注册临床第三方平台
