河南印发关于促进我省生物医药产业高质量发展的措施的通知（豫药监药注〔2021〕55号）

　　昨天，河南省药监局发布促进河南省生物医药产业高质量发展的措施的通告，先看一下通告的正文：

河南省药品监督管理局
印发关于促进我省生物医药产业高质量发展的措施的通知

豫药监药注〔2021〕55号

时间：2021-03-23　　来源：河南省药品监督管理局

　　各省辖市、济源示范区、省直管县（市）市场监督管理局，省药局机关各处室、监管分局、直属各单位：

　　《河南省药品监督管理局关于促进我省生物医药产业高质量发展的措施》已经省药监局2021年度第5次党组会议审议通过，现印发给你们，请结合工作实际，认真抓好贯彻落实。国家药监局如有新的政策，从其规定。

2021年3月23日

关于促进我省生物医药产业高质量发展的措施

　　为深入落实省委省政府关于深化“放管服”改革、促进生物医药产业发展等重大决策部署，精准高效服务我省生物医药产业高质量发展，结合我省实际，特制定如下措施。

　　一、优化审批机制

　　（一）全面推行网上审批。对所有行政许可和备案事项实行网上办理，做到“不出门”申报、“不见面”审批、“全过程”跟踪，为行政相对人提供高效便捷的服务。

　　（二）优化生产经营许可。对启动创新药物临床试验的，优先办理相关行政许可事项。药品上市许可持有人申请药品委托生产延续以及医疗机构申请医疗机构制剂委托配制延续，若委托双方的生产条件、工艺处方、质量标准等未发生变化的，提供相关证明材料和承诺材料，即予以许可。对药品生产经营许可证中登记事项变更，纳入即办事项。鼓励具有现代物流条件的药品批发企业实施兼并重组。

　　（三）建立应急审批及容缺受理程序。应急审批事项实行特事特办，不涉及现场核查、技术审评及检验检测的许可事项实行即到即办。基本条件具备、主要申请材料符合要求的，实行容缺受理、过程补充。

　　（四）支持医药产业园区发展。为省外生物医药企业落户河南开辟审批绿色通道。境内已注册第二类医疗器械品种因产业转移至我省，产品无实质改变、符合现行强制性标准，且注册检验合格的，申报注册时可采用原注册资料；在我省具备生产条件且产品检验合格的，采信原审评审批意见，合并审批生产许可和产品注册。鼓励医疗器械集团公司根据产业布局实现集团内部医疗器械注册证持有人进行注册人名称变更，使各子公司成为有特点、有优势、有规模的生产基地。

　　二、完善审评查验

　　（五）推行医疗器械技术预审评。注册申请人在向检验机构申请注册检验时，可同时自愿向省食品药品审评查验中心申请技术预审评，将医疗器械注册技术审评工作前置，改串联为并联，有效缩短医疗器械注册的整体时间。

　　（六）推行合并检查及检查结果互认。对医疗器械产品首次注册质量管理体系核查与医疗器械生产许可证核发事项，企业可同时申报，同步受理，合并检查。对需开展现场检查的行政审批事项，若企业在1年内接受过国家药监局或省药监局相同或涵盖其内容的检查，如无特殊情况，不再重复检查，可延用最近一次现场核查报告和结论。

　　（七）提升第二类医疗器械审评审批效能。申报第二类医疗器械注册，需要临床评价的，可通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价；不足以确认产品安全有效的，应当开展临床试验。通过质量管理体系核查的医疗器械生产企业，两年内在原生产地址申请注册相同生产范围产品，减免体系核查项目。

　　三、提供技术咨询

　　（八）建立和完善服务生物医药产品研发的工作机制，实行药品、医疗器械“重点项目跟踪制”，建立品种清单，确定专班，“一对一”提供研发、检验检测、临床试验、注册、生产上市等全过程服务。提升检验检测服务，对创新药、首仿药和创新型第二类医疗器械的注册检验检测事项，由省级检验检测机构启动加急检验检测程序。

　　（九）建立沟通咨询机制。建立重大疑难问题会商及沟通交流机制，及时解决企业遇到的困难和问题。组建河南省药品安全专家咨询委员会，充分发挥药品安全专家在政策法规解读、药品研发指导和注册风险研判、厂房设计和工艺制定、药品安全事故应急处置、药品安全科普宣教等方面的专业优势。

　　四、强化信息引领

　　（十）搭建药品信息交流平台。在省药监局网站设置“药品风险监测信息公告”栏目，及时公布相关风险信息，提示企业改进管理，防范化解风险；设置“企业资源信息”栏目，动态公布企业的合资合作信息，畅通企业投资合作渠道；收集省内外生物医药产业发展相关信息，定期刊印《生物制药信息》，及时为企业提供信息服务。

　　（十一）引导重点医药产业园区、大型批发企业和疫苗、血液制品、特殊管理药品、第三类医疗器械等生产企业实行信息化管理。建立完善药品（疫苗）、医疗器械电子追溯体系，提升医药产业现代化治理水平。

　　五、营造良好环境

　　（十二）营造公平公正的市场环境。严格落实“四个最严”要求，深入开展专项整治，严厉打击制售假冒伪劣药品、医疗器械、化妆品等违法违规行为，对严重失信企业实施联合惩戒，为诚信守法生产经营的企业营造公平公正、有序竞争的良好市场环境。

　　（十三）提供优质公共服务。联合生物医药行业组织，打造线上线下行业交流分享平台，分享国际人用药品注册技术要求协调会议（ICH）质量体系和全生命周期管理，收集省内外、境内外生物制药产业发展的相关信息，提出生物制药产业发展分析建议，定期推送企业，助力我省生物医药行业创新发展，加速与国际接轨。认真谋划郑州药品进口口岸运行保障机制，发挥口岸的辐射带动作用。筹建疫苗批签发实验室，推进中药材及饮片质量控制、体外诊断试剂质量控制、医用生物防护及植入器械质量评价等国家重点实验室规范管理、高效运行；盘活用好市县药品检验检测资源，提升服务监管和保障医药产业发展的能力。

　　六、推动产业发展

　　（十四）大力支持第二类医疗器械创新发展。制定《河南省第二类创新医疗器械申报资料编写指南》（试行），按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，对创新医疗器械予以优先办理，压缩审评审批时限，加强与申请人的沟通交流。鼓励医疗器械企业加大研发投入，着力突破高端装备及核心部件国产化的瓶颈问题，实现高端主流装备、核心部件及医用高值材料等产品的自主制造，大力推进医学影像设备、手术实时成像、医用机器人、家庭医疗监测和健康装备、可穿戴设备等高端医疗器械开发。

　　（十五）支持中药产业发展。修订《河南省中药材标准》及《河南省中药饮片炮制规范》，提升我省中药材及中药饮片标准建设。鼓励中药饮片生产企业发展优势产品，挖掘并重点扶持一批有实力、有潜力的创新型中药企业发展壮大，培育具有自主知识产权的“豫药”品牌。制定医疗机构中药制剂扶持政策，培育中药创新药。支持经典名方类中药复方制剂、经过长期临床疗效验证的中药制剂按要求申报药品注册。加强中药配方颗粒管理，结合产业政策制定我省中药配方颗粒管理细则，支持我省优势企业开展中药配方颗粒标准提升工作，允许我省中药配方颗粒在全省医疗机构使用，发展道地药材配方颗粒大品种，确保中药配方颗粒的平稳有序发展及合理规范使用。

　　（十六）支持打造豫产美妆。依托产地种植优势，支持艾草、辛夷花、牡丹、玫瑰等植物原料的深加工产品精油和配方精油研发力度，培育具有地方特色的化妆品产业集群；以原料备案制度改革为契机，大力发展植物性原料、香料香精等原辅料上游产业。支持化妆品企业加大对天然安全和高科技、高功效原辅料的研发，开发中国传统和河南特色原料，增加中高端化妆品供给，推出一批科技含量高、附加值高的精品，研发富有地方文化和民族特色的化妆品。

　　简单说一下关于医疗器械的部分

　　标粗的都是涉及医疗器械的，通告一共十六条，其中八条说到了医疗器械，涉及到快速拿证、注册变更、注册预审评插入、现场体系核查、临床试验、创新医疗器械注册检验、医疗器械电子追溯体系、医疗器械销售惩罚力度及鼓励本省医疗器械创新，基本上涵盖整个医疗器械注册证办理流水线上，给我一个好的预感是药监在大力推进河南医疗器械行业发展，企业注册证办理的时间成本将大幅缩短，红利期的大门正在逐渐打开。