驻马店二类医疗器械经营备案需要哪些条件

　　引言：尽管医疗器械经营许可/医疗器械经营备案属于市局管理，各地执法尺度存在差异，但，各地办理二类医疗器械经营备案凭证要具备的基本条件是一致的。本文为您介绍驻马店二类医疗器械经营备案需要哪些条件。

　　驻马店二类医疗器械经营备案需要哪些条件：

　　一、办理二类医疗器械经营备案凭证的基本要求：

　　——营业执照（经营范围包含二类医疗器械销售）
　　——房租合同、房屋产权证复印件

　　二、办理二类医疗器械经营备案凭证对人员的要求：

　　——至少配备3人（身份证正反面照片、学历证书）：企业负责人1人，质量负责人1人，销售人员1人，仓管1人。
　　——质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专业三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。
　　——（相关专业：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等，按专业分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等）。

　　三、医疗器械经营备案对场地的要求：

　　——仓库面积20方以上；办公室面积40方以上；
　　——房屋租赁协议（租期超过1年），房产证复印件。
　　——办公区域与仓库分隔。
　　——配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施；配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。
　　——仓库要做分区及色标管理。

　　四、办理二类医疗器械经营备案凭证对管理制度要求：

　　企业必须建立一整套服务医疗器械经营质量管理规范的制度体系。

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