2021年申请医疗器械经营许可证需要什么条件？

　　引言：本篇写这个标题，是因为有客户咨询到医疗器械经营许可证办理前期准备事项，因此特地咨询了经营部门的同事，在同事的耐心指导下，写下这篇文章。下面一起来了解一下申请医疗器械经营许可证需要什么条件？

　　申请医疗器械经营许可证需要什么条件？

　　1、 基本要求：

　　（1）营业执照（经营范围包含III类医疗器械销售范围）
　　（2）房租合同、产权证复印件
　　（3）人员体检（医药行业从业人员健康体检）

　　2、 医疗器械经营许可证办理对人员的要求：

　　（1）至少配备4人（身份证正反面照片、学历证书）：企业负责人1人，质量负责人1人，销售人员1人，仓管1人。
　　（2）质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专业三年以上相关质量管理经验;其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。
　　（3）（相关专业：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等，按专业分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等）。

　　3、 场地要求：

　　（1）场地建议办公60平米，仓库40平米左右。
　　（2）房屋租赁协议（租期超过1年），房产证复印件。
　　（3）办公区域与仓库分隔。
　　（4）配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施;配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。
　　（5）仓库要做色标管理。

　　4、 软件要求：

　　必须安装和使用医疗器械GSP软件。

　　5、 制度要求：

　　一整套服务医疗器械经营质量管理规范的制度体系。