第一类医疗器械生产备案办理流程

来源：医疗器械注册代办发布日期：2023-10-10 阅读量：次

　　引言：咱们常说的第一类医疗器械备案包括第一类医疗器械产品备案和第一类医疗器械生产备案，写篇文章为大家介绍第一类医疗器械生产备案办理流程和要求。

第一类医疗器械生产备案办理流程(图1)

　　一、第一类医疗器械生产备案办理流程

　　从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

　　企业应具备的条件：

　　1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

　　2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

　　3、有保证医疗器械质量的管理制度；

　　4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

　　5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。

　　第一类医疗器械生产备案办理流程图：

第一类医疗器械生产备案办理流程(图2)

　　二、第一类医疗器械生产备案凭证样本：

第一类医疗器械生产备案办理流程(图3)

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