浅析国内CRC行业面临的困难和挑战

　　尽管处在一个快速发展的阳光产业，在机会面前中国CRC也面临着很多挑战，这些挑战大致可以包括：工作强度大、任务重、压力大；协调工作难度大，不可控因素多；工作繁杂，工作交叉多，职责不清；医院工作环境艰苦嘈杂；在职业初期收入不算高。具体而言：

　　1 工作强度大、任务重、压力大

　　临床研究周期漫长，通常一个CRC会管理2个入组期项目，同时还会有其他在随访或者关中心，或者准备期的项目。

　　当前各方对项目质量要求非常高，希望方案违背越少越好，要数据录入及时，query越少越好，文件完整。在保证质量的情况下，申办方对项目进度的要求高，当前越来越多的进度压力也在CRC身上。

　　除了正常的访视操作和数据录入，要抽时间做好医生和患者关系，挖掘患者，推动项目进度。

　　有的项目对数据录入时间，对锁库数据清理速度也有很高的要求，而研究者非常繁忙，病历不能及时填写，实验室异常值不能及时判断，CRC还需要等研究者下班后或者晚上、周末一起来完成这些工作；

　　有的研究者团队对临床研究重视度不够，对CRC过于依赖，开医嘱，各种检查安排，药房拿药配药，样本采集和处理等都需要CRC来检查核对和协调，一旦出错，CRC很容易被投诉；

　　患者依从性不够的情况下，也需要CRC来安排访视，做很多说服工作和协调工作，容易出现超窗。

　　2 协调工作难度大、不可控因素多

　　临床研究中，CRC需要跟研究者、护士、检验科、放射科、病案室、病理科、药房、机构、伦理、中心实验室、中心影像、数据统计、医学、PV、CRA、物流，自己的上级领导和同事等…以及数十名患者及其家属打交道，每个人的性格、学识、立场各异，要与这么多人顺利的沟通交流配合实属不易。

　　并且这些角色当中，绝大多数都属于CRC服务的对象或者汇报的对象，相对CRC更加强势，他们之间的意见和想法还往往不统一，CRC常常夹在中间左右为难，不可控因素多，协调难度大，很容易卷入矛盾遭到投诉。

　　3 工作繁杂，工作交叉多，职责不清

　　CRC的工作除了对患者直接的医学判断和医疗干预，其他的工作都以CRC为主。

　　以患者访视来说，访视前的工作就包括患者访视的安排和提醒，和医生一起开医嘱，开各种检查，预约各种检查，预约病房，准备药品和样本管及其他物资，安排物流等；

　　访视后要及时和研究者一起完善病历和各种表格及文档和药品管理，数据录入，质疑解决等。

　　这个过程中很多研究者的工作也需要CRC协同研究者一起完成或者CRC独立完成；

　　很多CRA的工作，比如关键文件找PI签字，eTMF文档的扫描上传，HIS系统核查溯源等等也成了CRC的工作。如果解释不到位很容易让CRC陷入无从适从的状况。

　　4 医院环境艰苦嘈杂，在职业早期收入不高

　　医院人员密集，场地有限，环境嘈杂。在很多科室都没有专门的CRC办公空间，CRC只能蹭医生的座位，或者在库房，走廊工作；

　　要查病历用院内电脑，也只能趁医生中午不用的时候去赶快短暂使用；

　　在做某项工作的时候常常被各色人等打扰。

　　刚开始工作的CRC往往薪资不高，因为他们还需要完善的培训和指导，不能立即上岗独立工作，贡献有限并占据公司资源，工作效率和产出也受限。

　　这个过程往往需要3-6月时间的培养和实习CRC才能独立参与项目。

　　5 CRC职业发展面临困境

　　本报告第7.1部分和7.2部分详细介绍了CRC的职业规划。

　　但是现在除了几家有规模的SMO公司以外，还是有很多SMO公司内没有成熟的晋升通道和转岗机会。

　　CRC对自己未来的发展很迷茫，不知道未来的方向在哪里。

　　再加上如果SMO公司内部没有做好梳理，就会导致有经验的CRC的流失。

　　6 CRC专业水平参差不齐

　　中国的CRC行业还不成熟， CRC虽然是研究医生的助理，很多时候却由申办方或者CRO公司聘用，而且没有标准的培训体系和制度来约束，各个SMO培训的质量也是有待提高，同时国家对CRC资质也没有标准要求，因此CRC专业化水平及能力参差不齐。

　　各大公司互相挖人造成行业浮躁，加上CRC工作环境差、行业地位低、职业发展有限，流动率一直非常高，项目交接频繁影响质量。

　　7 中国SMO面临的压力比CRC还大

　　1.药企成本控制，竞标和比价流程都越来越严，而市场上有规模的几家SMO的能力都相当出色，竞争激烈，价格不涨甚至下降，而员工薪资成本和其他成本则每年都明显增长。

　　2.随着研发竞争的加剧，同等病例数的项目逐渐趋向于选择更多中心，每个中心的单产降低，平均每病例的基础成本增加。

　　3.各中心的项目管理流程越来越复杂，管理成本越来越大，最终导致各公司成本高、利润低，SMO的发展面临很大压力，缺乏资源用于团队建设和发展及人才保留，反过来又会对服务质量带来负面影响。

　　4.有的项目制定了过于激进的目标和过高的期望值，有的不合理或者没有必要，这也增加了运营压力。

　　5.申办方和医院对CRC的管理都越来越严，对表现不佳的CRC容错阈低，很容易就对SMO进行投诉。

　　6.在上述情况下，CRC还面临很多行业机会和诱惑，增加离职跳槽的情况，2019年估计的平均行业离职率在25-30%左右。如果团队不稳，做好运营和应对各种困难的难度更大。

　　本节作者：任科　高志刚