我司复合磁治疗仪多中心临床试验启动会召开，产品进入临床阶段

上周，思途客户北京奥XXX医疗器械有限公司的复合磁治疗仪辅助治疗2型糖尿病临床试验在新郑市人民医院临床试验机构联合肾病内分泌科专业举行本次临床试验项目启动会。参加本次启动会的有肾病内分泌科刘风芹主任及研究团队成员、机构办公室负责人、申办方、思途临床监查员和临床协调员。

本项目是一项随机、开放、阳性器械平行对照、非劣效性的临床试验研究。随着我国人口老龄化与生活方式的变化，糖尿病从少见病变成一个流行病，糖尿病患病率从 1980 年的 0.67% 飙升至 2013 年的 10.4%。相应地，科学技术的发展也带来我们对糖尿病的认识和诊疗上的进步，血糖监测方面从只能在医院检测血糖，发展到持续葡萄糖监测、甚至无创血糖监测，治疗方面从只有磺脲类、双胍类和人胰岛素等种类很少的降糖药，到目前拥有二肽基肽酶 IV(DPP-4) 抑制剂、胰高糖素样肽 -1(GLP-1) 受体激动剂、钠 - 葡萄糖共转运蛋白 2(SGLT2) 抑制剂、多种胰岛素类似物等种类丰富、且不良反应较少的药物，还有对于肥胖 2 型糖尿病患者的代谢手术治疗等。在此背景下，辅助治疗2型糖尿病的复合磁治疗仪应孕而生。

启动会由思途临床监查员于文瀚主持，围绕临床试验方案、知情同意过程、试验过程表格的填写、临床试验的质控、方案偏离的定义、不良事件及严重不良事件的处理、研究病历及病例报告表的填写七大项与会者讲清临床过程中实施方案及遇事处理措施，并对一些方案执行中的注意事项及中心随机系统的使用做了详细解读；机构办负责人结合本次试验项目受试者的具体检查内容对研究者进行医院医疗器械临床试验项目免费检查流程及开具受试者免费检查单的培训，并就如何开展临床试验项目质量控制对研究者进行专项培训。

培训后，研究者、申办方、CRO和机构办相关人员就该项目开展过程中可能遇到的问题进行了细致沟通，积极寻找解决办法，确保整个试验项目能严格按照GCP要求，试验过程规范、结果科学可靠、保障受试者权益及安全。启动会后，项目的主要研究者刘风芹主任签署临床试验研究人员授权表，明确研究团队人员各自分工和职责；机构办主任也要求机构办相关人员各司其职，加强与专业组和申办方人员的沟通协作，共同完成好此试验项目，为医院临床试验工作的开展树立良好的开端。

据悉，启动会历时一小时，本次启动会的顺利召开，标志着新郑市人民医院复合磁治疗仪临床试验项目的正式启动，也标志着新郑市医疗器械临床试验工作正式进入实际操作阶段。肾病内分泌科临床试验项目启动后，后续的超声药物透入治疗仪试验项目也将在骨科陆续开展，对促进医院临床科研工作向前发展具有非常积极的影响。

本周，该项目第二家临床中心也已启动，由宜阳县中医院承担，肾病内分泌科李清涛主任作为主研，将领导负责项目推进。以下是宜阳县中医院复合磁临床项目启动会现场图：