谈谈UDI豁免申请、UDI替代方法申请及延期

　　最近FDA也发布了新的UDI规则，新的指导文件旨在为申请UDI豁免、替代方法和执行延期提供指导。接下来，跟大家聊一聊FDA关于UDI的最新要求。

　　部分I类和未分类器械的UDI的要求

　　FDA 发布了关于非植入的、维持或保障生命（LS/LS）的 I 类和未分类器械合规日期的指导文件，下表为FDA在2022年9月24日之前不打算为此类器械执行的要求。

　　此外，在此指导文件中FDA也说明了直接标记的要求，对于在规定的直接标志符合日期之前制造并贴标且仍保留在仓库中的III类、 LS/LS类和II类非无菌成品器械以及在2022 年9月24日之前制造并贴标且仍保留在仓库中的非无菌的 I 类成品和未分类器械，如果该器械带有非UDI标记且贴标商已开发出使用该非UDI标记的方法，那么FDA不打算针对这些器械强制执行UDI的直接标记要求。受 UDI 直接标记约束的特定器械的政策的具体信息请参考下表，需要注意的是，可植入器械不受直接标记要求的约束。

　　UDI的豁免和替代方法

　　在801.30章节中规定了可豁免UDI标识要求的特定类别医疗器械的一般豁免情况，如满足豁免情况，医疗器械可以豁免UDI的要求，同时，801.30章节里还明确了豁免UDI的器械贴标商不需要向FDA提交UDI标识豁免申请。

　　UDI豁免或替代方法的申请

　　如果器械无法豁免UDI的要求，且UDI的要求对某一器械不具备技术可行性，或另一法规要求能比21 CFR 801 Part B部分的要求提供更为准确、精准、快速的器械标识或其他法规要求，能更好地保证器械的安全性或有效性时，贴标商可以向FDA提交豁免或替代器械的标签必须带有唯一器械标识符或其他 UDI 要求的申请。FDA可以批准豁免或替代方法，如果FDA批准UDI豁免或替代方法的申请，FDA可能添加适当的保障措施或条件要求以确保医疗器械在其销售或使用过程中具备充分的标识。在向FDA申请UDI豁免或者替代方法时，申请人需要考虑以下要素：

　　1）识别可能适用UDI法规豁免或替代方法的器械；
　　2）识别21 CFR 801 Part B部分中规定为UDI法规豁免或替代方法申请的对象；
　　3）如果申请豁免，请解释为什么 21 CFR 801 Part B 的要求不具备技术可行性；
　　4）如果申请替代方法，请说明替代方法的法规并解释为什么该法规能够提供比 21 CFR 801 Part B部分的要求更准确、精准或快速的器械识别，或能更好地保证器械的安全性或有效性；
　　5）如果有，请提供可能会受到FDA批准决议影响的标签数量和器械数量；以及
　　6）提供其他必要信息，以说明该豁免或替代方法申请的范围及影响。

　　FDA的决定

　　根据21 CFR 801.55(c）的规定，如果该规定对某一器械不具备技术可行性时，FDA将考虑批准UDI豁免或替代方法的申请，但FDA估计这种情况将会非常罕见。针对豁免或替代方法申请，FDA将不予考虑一些情况，包括但不限于财政负担、申请人声明的低不良事件率、或声称产品具有免于发生不良事件的特殊性。

　　FDA对贴标商的建议

　　虽然FDA提供了UDI豁免和替代方法这一执行路径，但为了建立能在销售及使用过程中充分识别医疗器械的体系，FDA还是期望绝大部分医疗器械能够并且实际上应该在其标签上标示UDI标识，除非801.30中另有规定。FDA建议贴标商可采用以下方式解决标签尺寸不足或独特包装的问题：

1. 删除或最大化精简标签上不属于21 CFR 801（或21 CFR 809.10，针对IVD产品）或其他法规律令要求范围内的信息。
2. 增大标签尺寸或修改标签以便放置UDI标识，如：将标签移至直接包装上更为平坦的地方。
3. 采用较小形式的AIDC技术或将AIDC分成几部分。也可将简单易读的纯文本UDI分成几部分。

　　若上述方法无法解决贴标商的问题，贴标商可考虑申请21 CFR 801.55 规定的UDI替代方法，如：增加外包装以标示UDI或在产品包装上的其他地方粘贴另一个标签以标示UDI。

　　最后，要提醒贴标商的是，贴标商应确定豁免或替代方法是否适用于自身情况。如果适用，这种替代方法的适用性和使用应作为标签规范的一部分记录在设备主记录（DMR）中，该替代决定的副本也应包含在 DMR 中。

　　UDI 延期

　　FDA认为，最终UDI规则中列出的分阶段实施时间表已为III类、I/LS/LS和II类器械的标签提供了充足的时间，使其在2016年9月24日之前符合所有适用的UDI要求。因此规定非植入式、维持生命或保障生命（I/LS/LS）的II类器械的UDI标签和GUDID提交合规日期为2016年9月24日。此外，当确定延期符合公众健康的最大利益时，FDA已授予特定类型器械的贴标商延长其UDI合规日期。

　　标签代码

　　根据21 CFR 801.57(a）的要求，自医疗器械标签上必须有UDI之日起，分配给该器械的任何国家健康相关项目代码(NHRIC）或国家药品代码(NDC）编号将被撤销，且不再出现在器械标签或包装上。如果一个器械不要求在其标签上印有UDI，根据21 CFR 801.57(b）的要求，则分配给该器械的任何NHRIC或NDC代码将于2018年9月24日起撤销，且不再出现在器械标签或包装上。对于在2023年9月24日之前制造并贴标签的成品器械，FDA不反对在器械标签和器械包装上使用传统的FDA标识。此外，FDA不会为了将NDC分配给非药物产品或在UDI发布系统下使用而分配新的标签代码，先前已获得过FDA标签代码以促进器械上NHRIC或NDC号码使用的贴标商，如果与FDA认可的发行机构的指导原则一致，可继续使用该标签代码作为其UDI的一部分。