我司强脉冲光治疗仪临床试验项目顺利启动！

本周三，由河南爱XX电子技术有限公司（下称”爱XX“）牵头的，河南思途医疗科技有限公司（以下简称“思途”）代理的强脉冲光治疗仪临床试验项目在位于开封的河南大学淮河医院启动。会议在思途临床项目经理简国瑞主持下，强脉冲光治疗仪临床试验项目正式开启第二家临床试验机构的大门。本次临床项目启动会参加人数多达二十一人，包括项目主要研究者周X闽主任医师、其他研究者十三人、申办方代表两人、思途CRA/CRC/项目经理五人。

会议在简国瑞简单介绍下，进入启动会流程。会议围绕临床试验方案、知情同意的过程、试验过程表格的填写、临床试验的质控、不良反应/不良事件及严重不良事件的处理、方案偏离的定义和处理、研究病例及病例报告表的填写、标准操作规程（SOP）八大内容展开。首先阐述强脉冲光治疗仪脱毛和嫩肤两大功能背景资料和产品特点，向研究者明确机器给受试者带来的益处及工作原理。普XX生产的强脉冲光治疗仪由主机、治疗头和配件组成。目前强脉冲光治疗仪是被广泛应用于医疗美容领域，具有治疗时间短、无创无痛、无需后续护理、无副作用、效果稳定、安全等优势，可以用于需要脱毛或嫩肤的患者，具有良好的临床效果。

强脉冲光治疗仪临床试验以武汉某技术股份有限公司生产的光子治疗仪作为对照产品，以评价普XX生产的强脉冲光治疗仪对脱毛、嫩肤的临床有效性和安全性。采用随机、开放、阳性器械平行对照的非劣效性试验作为设计方法，会上告知了受试者的纳排标准、脱毛/嫩肤功能试验流程图、有效性评价指标等。

知情同意的过程方面，简国瑞详细介绍了受试者招募书、受试者情况说明及知情同意书签署要求，主要围绕临床试验名称目的、方法内容、过程期限、可能的受益、风险与不适等数条情况讲解和说明应对措施。据悉，本次脱毛/嫩肤临床将分四次进行，每次间隔一个月，最后一次统计受试者整体美容效果及总满意度评价。

上午时间过半CRA代表发言，对项目监查计划、监查内容、检查报告、签署监查访视登记表的要求明确部署，与会者鸦雀无声，认真听讲。临床试验的质控一直都是项目的重头戏，本次强脉冲光治疗仪临床质控实行三级质控制度，会上指明了一二级质控的频次及质控员质控内容，第三级质控由院机构办直接负责。

启动会临近尾声，时光飞逝，但我们对项目的质量要求不减。针对不良反应/不良事件及严重不良反应事件、方案偏离的处理、研究病例及病例报告表的填写、标准操作规程（SOP）方面，CRA代表引用了郑大五附院同项目多中心临床试验的经验，对上述几方面具体阐述，在此不做过多描述。最后，会议在一篇掌声中宣告结束，强脉冲光治疗仪临床试验在河南大学淮河医院的启动仪式也正式开始。

申办方代表讲述强脉冲光治疗仪使用方法：