浅谈医疗器械UDI和产品追溯的关系，两者要一起上吗？

　　近期在与企业的沟通中发现，许多企业将UDI实施与产品追溯系统实施绑定在了一起，希望在实施UDI的过程中，一步到位的把产品追溯也建设完成。这类积极的态度值得学习，但他们在实操过程中也遇到了许多问题。到底UDI和产品追溯要不要一起上？本文将从几个角度帮助大家进行分析。

　　一、医疗行业产品追溯现状

　　在其他行业，追溯系统发展已经比较成熟，但在医疗器械行业，追溯系统往往面临着以下问题：

　　1、缺乏有效的管理手段，导致采购、验收行为不规范；
　　2、医疗器械生产与使用数据未打通，导致存在数据隐患；
　　3、缺少对无证、假冒伪劣产品的有效防伪审查措施；
　　4、医疗器械产品信息过多，记录工作量大，容易出错；
　　5、产品没有完整信息追溯链，医疗器械召回效果差；
　　6、产品身份识别与销售方式过于多样化，难以统一管理；
　　7、产品从企业出库开始未及时录入信息，导致一些关键信息出现缺失。

　　二、UDI对于产品追溯的意义

　　医疗器械唯一标识(UDI)作为医疗器械的“国际语言”可实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升了产品的可追溯性，因而实施医疗器械UDI追溯系统能产生诸多效益：

　　1、有利于医院追踪管理，打击售假、使用假冒伪劣产品的违法行为；
　　2、规范了医院医疗质量管理、物资流通管理；规范了医疗行为，提高了计费的准确性和透明度，减少因费用纠纷引起的医患关系；
　　3、保证医疗器械使用安全、有效在发生医疗器械不良事件时，能够时间找到患者，防止对患者伤害的扩大；
　　4、保障了产品在生产过程中的质量跟踪；
　　5、保证了患者健康和生命安全。

　　三、UDI实施与产品追溯实施的关系

　　UDI的实施是实现全链条追溯的基础与前提，简单来说，UDI可以单独实施，但医疗器械行业追溯系统的实施却离不开UDI的实施。

　　现阶段，由于国家数据库暂时仅需上传DI，尚未完全打通所有数据，对于企业来说还无法真正实现产品全生命周期的追溯，例如，现有的追溯系统往往集中于生产企业与经营企业之间的流通追溯，尚未纳入医院的数据体系。

　　追溯系统作为UDI的拓展应用，是UDI体系建设的下一步计划。现阶段，企业需要做的是打好UDI基础，为下一步医疗器械追溯体系建设做好准备。

　　四、建议

　　对于企业来说，现阶段应优先完成UDI的实施，确保从发码、编码、申报、赋码等各环节合法合规。在此基础上，企业可以提前做好有关产品追溯的规划。

　　对于目前已经决定将UDI与追溯系统捆绑实施的企业，也应尽早完成UDI的实施，为追溯系统打好坚实基础。
　　来源：UDI公共平台