欢迎来到郑州思途医疗科技有限公司官网!

医疗器械生产企业合规技术咨询服务

注册备案 · 临床试验 · 体系建立辅导 · 分类界定 · 申请创新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服务分类
当前位置: 首页 > 资讯中心 > 知识分享

如何写好一份SOP?让写SOP这件事没有那么难

发布日期:2023-10-10 阅读量:

 

  COVID-19疫情带来的“长尾效应”使得“数字化”成为2020年度热词,许多传统企业有了“数字化觉醒”。拨云见日,企业的数字化转型,不仅是业务的IT化,更不只是IT系统的升级改造,而是对企业整体系统的重新定义。谈到系统,我们就不得不提SOP(Standard Operating Procedure),标准操作规程。众所周知,SOP,能够将企业隐形知识显性化,指导员工“以正确的方式,做出正确的事”。

  那我们今天就聊一下写SOP这件事。这几年,我们陆续辅导了一些客户,完善优化其SOP。在这个过程中,发现了一些共性问题,略有感悟。今天,我们只聚焦一个主题 :如何写好一份SOP。

如何写好一份SOP?让写SOP这件事没有那么难(图1)

  SOP是什么?它就像动物进化的骨骼(backbone),越是强大的动物,其骨骼一定同样发达。SOP已经成为我们这个行业的体系支柱,支撑着业务的发展。然而,随着国内外法律法规的日趋完善,服务外包的盛行,信息技术的爆炸,质量体系概念的推广,许多企业的SOP越写越多,越多越复杂,越复杂越看不懂,越看不懂执行得越差。你是否感觉已经迷失在SOP的丛林之中?在我们服务过的几乎每一家企业,似乎都在进行SOP的整合,但深入到每一份SOP内容本身,你会发现,许多SOP仍然有诸多缺陷。

  如何写好一份SOP,今天就先谈三点:

  ① -描述简单化

  想必大家都听过“如何将大象装进冰箱”的桥段:把大象装进冰箱需要几步?答:三步,把冰箱门打开,大象塞进去,关上冰箱门。

  升级版:把长颈鹿放进冰箱需要几步?答:四步,把冰箱门打开,把大象拿出来,把长颈鹿塞进去,把冰箱门关上。

  当然,这是一个笑话,但仔细想想,它就是一本傻瓜手册,傻瓜到就算你没有任何专业知识背景,也能完成分配给你的工作,不同人之间的差别只体现于熟练度而已。

  那么,如何让你写出的SOP读上去简单明了,我们看到许多企业把流程图纳入了SOP文档中,这是一个值得推荐的做法,但流程图要怎么画,也是有一定技巧的,既要做到规范统一,又要做到简洁明确,最好还能视觉美观。分享几点小技巧:

  1、要做到标准统一:
  ◎ 流程图的每一个标题和子标题需要与SOP正文的文字描述一一对应,且直切主题;
  ◎流程图的岗位角色需要匹配SOP术语表或职责中的岗位角色

  2、要做到简洁明确:
  ◎ 建议工作任务直接用谓宾结构简洁描述;
  ◎ 找出并描述关键步骤,即与目的相关的主要步骤

  一份好的SOP除了能将工作流和信息流标准化,更要让每个使用的人都能看懂,并且达到理解一致,没有歧义。

  ②- 流程场景化

  场景化是指明确人、时间、地点和事物的关系,在这个关系下,人的行为是什么。

  说的再直白一点,就是此情此景下,人应该干什么,需要怎么干。一堆模糊不清、抽象的信息堆积出来的SOP,是很难让使用者建立清晰认知,更别提产生共鸣并付诸行动,于是乎,结局就变成了写一套,做一套。

  举个例子。

  例如,曾经看到一段关于描述“SOP偏差”流程:“一般情况下都要遵循SOP。然而,如果需要偏离SOP,则根据描述偏离的SOP记录并批准偏离SOP。

  当读完这段流程后,请问你清楚要做什么,怎么做吗?

  揣摩一下,这段标题为“SOP偏差”的流程实则是想描述如何管理计划性的SOP偏差。那么,这里就缺少几大元素(人物、时间、地点、事件及其相互关系),而这几大元素则是构成场景式流程描述的必要条件。

  后来,我们建议流程制定者进一步思考并描述:计划性SOP偏差通常在什么情况下发生?由谁来记录SOP偏差的具体内容?通过什么方式记录?由谁批准并且如何批准计划性的SOP偏差?批准的时间节点?该流程产生的记录如何保管?

  只要大家在平时工作中用心积累足够多的细节,并且将这些细节串联成具有结构化的语言,再进行描绘,就可以写出场景式流程。

  被誉为广告教父的大卫·奥格威先生,曾为劳斯莱斯汽车写过一句文案:“60英里的时速下,这辆最新的劳斯莱斯车内最大的噪音来自于电子钟。”

  是不是写的很妙,是不是立马有画面感,其实真的没有什么秘密,就是对细节不厌烦的关注。

  ③ - 数据标准化

  不知道大家是否听说过KFC的新奥尔良烤翅有这么一个制作要求:炸好之后要放在滤油网上,不能多于七秒,因为这样太干燥了,不能少于三秒,否则就会太油了。你看,不多于七秒,不少于三秒,这就完美地将数据融入了流程中。当然,这里说的数据不光指数字,同时也包含具体的操作要求和标准。

  再举个我们自己的例子,一句关于研究中心启动准备的流程描述:

  CRA(临床监查员)需确认研究中心达到了启动放行条件。

  看到这一句话,你一定会想要知道启动放行条件有哪些。然而,在我们首次审核这篇SOP时,通篇没有找到相关的描述。那么,这样的流程就达不到标准化的要求。因此,我们后来建议客户增加相应启动放行条件/标准或建立研究中心启动批准审核清单。

  当然,我们所谓的数据标准化,仅仅是指满足当前要求的标准。但SOP并不是永恒不变,也需要与时俱进。如果现有的SOP不能满足未来的操作或者管理,那么自然就需要变更SOP了。

  无论是增加,销毁还是变更一份SOP,都要经过一系列固定的流程,这些流程赋予了SOP的权威性,绝对不能省,还需要有专人负责SOP的管理,并且,SOP文件也要让所有员工都能随手可得。

  诚然,写出一份优质的SOP还包含了其他元素,但限于篇幅,今天就不在此一一展开,有机会再同大家分享更多,也欢迎同行交流指正。

  最后,我还想说:

  身为一名职场人,SOP就是我们进化的骨骼!将自己最好的工作经验,转化为一份SOP,那才是真正属于我们的财富。

  身为组织中的一员,我们拥有经验和技能,更需要学会将价值“变现”。将当下最好的经验和行为固化下来,不断优化,不断进化,这样的组织、这样的企业才能越来越强大。
  出处:道一

思途企业咨询

站点声明

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务,提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。

八年

医疗器械服务经验

多一份参考,总有益处

联系思途,免费获得专属《落地解决方案》及报价

咨询相关问题或咨询报价,可以直接与我们联系

思途CRO——医疗器械注册临床第三方平台

在线咨询
186-0382-3910免费获取医疗器械注册落地解决方案
在线客服
服务热线

服务热线

186-0382-3910

微信咨询
返回顶部