医疗器械三证是哪三证，如何查询？

　　引言：什么是医疗器械三证？医疗器械三证有何重要性？办理周期又是怎样的？在哪办理三证？初创医疗器械企业的疑问，我来帮你解答！

　　医疗器械三证是哪三证？

　　医疗器械三证指的是：医疗器械产品注册证（包括一类生产备案凭证、二三类注册证）、医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证（包括二类经营备案和三类经营许可证）。

　　（1）医疗器械产品注册证是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。有医疗器械产品注册证企业才能办理医疗器械生产许可证，才具备了生产、销售该产品的资格。流程上，国产医疗器械一类备案证在所在地市食药监局办理，二类在省局办理，三类到国家局办理。周期上，国产一类备案凭证在两周到两个月拿证，二类产品注册证在4-6个月拿证，三类产品注册证在14-18个月下证。进口医疗器械一二三类都在国家食药监办理。

　　（2）医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，先现场核查再下证，最终由省药监局审核颁发。销售自家注册证生产的产品，只要有生产许可证就可以批量生产、销售。周期上，二类和三类医疗器械生产许可下证周期都在2个月左右。

　　（3）医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，第一类医疗器械经营企业只需在营业执照上添加销售产品即可；开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，发给《医疗器械经营备案凭证》；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》，最终由所在地市局发证。需要注意的是：二类经营备案凭证是先发证再核查，三类经营许可正好相反，先核查再发证。周期上，二三类一起申报在2个月下证，单独一个二类大概1个月下证，单独一个三类周期在两个月完成。

　　查医疗器械注册证、生产许可、经营许可，都在哪查？如何查询？

　　医疗器械三证在食药监官网都能查到，医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证在国家局和省局、直辖市局都能查到。唯一的不同是：国家局掌管着全国的三证信息，省局和直辖市局只能查询到本省、直辖市范围内的三证信息。唯一在两处都查询不到的是一类医疗器械经营信息，只能在所在地市局查询。

　　省局查询二类医疗器械注册证时效性更佳，为什么？因为二类注册证在省局办理的原因。国家局查询新注册的二类证有所差异（以飞速度客户德控医疗技术股份有限公司为例，请看下图）。

国家局查询二类注册证

省局查询二类注册证

　　二类注册证省局向国家局上传有一定的周期，相信三类注册证省局信息更新也有一定的周期。因此，查询近期通过的二类注册证还是查省药监局吧，查询三类到国家局查询。

　　具体查询教程（以国家食药监为例）：

　　步骤一：进入国家药监局官网（https://www.nmpa.gov.cn/），菜单栏上找到“医疗器械-医疗器械查询”，点击进入。

　　步骤二：下拉页面，找到医疗器械模块，根据你的需求点击查询注册证、生产许可和经营许可，进入指定查询页面。

　　步骤三：根据证件编号、注册人名称（企业名称）、产品名查询。

　　到这，关于医疗器械三证是哪三证？医疗器械三证如何查询的问题，就已经全部介绍完毕。还有不懂怎么办？可以咨询思途，在线客服帮你查。