异常值是什么？crc如何专业协助研究者评估异常值？

　　异常值的评估是临床试验中非常关键的一点，影响着数据的收集及后续的数据分析，crc如何较为专业的协助研究者做好异常值的评估呢？

　　定义

　　异常值：指实验室的检测值超出了正常范围，如白细胞计数、红细胞计数等的偏大或者偏小

　　那么，异常值的出现是否一定有临床意义呢？

　　不一定。异常值的出现我们还会将其判为：有临床意义和无临床意义。
　　临床意义：(clinical significance)简称CS，指出现了异常值，同时对疾病的诊断具有一定的参考价值。有的指标只是表现出异常值，而不是CS。(不排除特殊可能)
　　无临床意义：（non-clinical significance）简称NCS，指该异常值对疾病的诊断毫无判断依据。

　　出现异常值的时候

　　1.研究者根据患者的当时状况，考虑为正常情况下的生理变化。
　　2.一过性的反应。临床上患者的异常值指标很容易产生波动，而波动的原因可能是多方面的，如饮食异常，患者是否近期吃了较为油腻的食物导致甘油三酯升高，或者情绪及睡眠导致指标异常。
　　3.该异常值本身是否重要，血常规中有许多后缀是计数和比率的，而计数一般是更为重要的指标。如：淋巴细胞计数、中性粒细胞计数、淋巴细胞比率、中性粒细胞比率同时异常，一般研究者会将计数评估为cs，将比率评估为ncs，当然也有些研究者的习惯是同时将计数和比率评估为cs，下一个诊断。

　　评估为CS就一定是AE吗？

　　不一定。
　　1.某项检查指标是方案中要观察的有效性指标，无需记录ae。
　　2.患者某项检查的异常指标，是和其本身所患的疾病有关。比如患有血小板减少症的患者，检查血常规中的血小板计数，出现了异常值，有临床意义，无需记录ae，考虑记录病史。有一种情况除外，就是该病史在后续随访中发现有恶化的趋势，则应记录ae。

　　什么情况下评为cs的一定是ae呢？

　　在试验过程中，患者出现了需要对症处理、调整药物剂量或者密切观察的状况，需要作为ae记录。比如在肝癌项目中，患者参加化疗，药物反应较大，患者出现了低白蛋白血症，研究者可能考虑给予升白针处理。

　　协助研究者准确判断异常值有着非常重要的意义，也会减少后续query的产生，保证项目的质量，所以很多CRC小伙伴在工作中都要多多留意哦~有什么问题大家可以留言讨论哦~

　　最后：

作者：穿堂风