临床试验机构的外聘监查员（CRA）日常工作有哪些？

发布日期：2023-10-10 阅读量：次

监查员（CRA）工作须知

　　1.CRA备案

　　试验立项时需同时进行CRA备案，备案时请提供以下资料：
　　1.1 CRA派遣函或委托书；
　　1.2 CRA简历（附件1）；
　　1.3 GCP培训证书；
　　1.4身份证复印件。

　　2.CRA项目监查实行登记制度

　　2.1 启动会时应向机构秘书提供纸质打印版监查计划，CRA根据制定的的监查计划、监查频率进行监查。
　　2.2每次监查前邮件或口头告知PI\机构办（nc_gcp@126.com）该次监查拟定日期及计划。
　　2.3监查后，应至机构秘书处进行监查日程登记，并拟定下次监查日期。原则上，应即时向机构办公室、质控组提供监查报告。
　　2.4特殊情况，最晚应在监查完成5个工作日内提交电子版《监查报告》，要求如下：
　　-2.4.1邮件主题：项目名称+第XX次监查小结。
　　-2.4.2《监查报告》发送至以下邮箱：nc_gcp@126.com
　　-2.4.3请如实填写本次监查发现的问题，确认与研究者文件夹中存档的相关内容一致。

　　3. CRA/CRC定期发布研究简报，让中心项目组成员知晓全国进度排名情况。

　　4.CRA项目协调释疑,尽量形成书面文件。

　　4.1及时回复研究者提出的相关问题，并确认形成SOP。
　　4.2及时对方案中有争议或有变更的地方通知研究者。
　　4.3及时提供试验中其他中心遇到的问题及参考解决方案。

　　5.CRA变更

　　5.1试验实施过程中更换CRA，请至少提前1个月告知机构办公室。
　　5.2新任CRA应至少于离任CRA离岗之日前上岗，上岗前应与离任CRA充分交接工作（文件交接、存在或预期问题交接、计划交接等，新CRA不要在工作中出现“不知道、是上一个CRA问题”类似情况。）
　　5.3新任CRA持《CRA变更登记表》（附件2）及相关备案资料至机构办公室备案，流程参见“CRA备案”。
　　5.4新任CRA应继续向机构办公室、质控组报告监查情况。

CRA简历

基本信息
姓名		性别		照片
出生日期		学历
毕业院校		专业
职称/职务		常驻城市
联系电话		电子邮箱
单位类型	□申办者　　　　　　□CRO公司
单位名称
项目经理
联系电话		电子邮箱
本中心计划监查频率
GCP培训
获证时间
培训单位
工作经历
起止年月	工作单位及参与项目		职务/角色

签字：______________ 　　　　　　　　　　　　　　　　日期：________________

CRA变更登记

所属专业：			主要研究者：
试验名称：
原CRA信息
工作单位：
姓名：			离岗时间：
联系电话：			电子邮箱：
更换原因：
新CRA信息
工作单位：
姓名：			到任时间：
联系电话：			电子邮箱：
机构办公室确认
确认人：			日期：

　　附件下载：CRA简历和CRA变更登记

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