医院外聘的CRC工作量大吗?院外聘任CRC工作须知来了!
发布日期:2023-10-10 阅读量:次
院外聘任CRC工作须知
1. CRC工作承诺书
临床试验项目立项后,根据需要,可接受申办者或CRO授权的SMO公司派遣CRC到医院相关科室进行项目相关的协助工作。CRC应提供所在公司认可的工作承诺书,内容应包括职责、服务内容、服务起止时间、CRC 在本中心的计划工作时间等。
2. CRC实行项目备案制
在CRC服务委托协议签订后,启动会之前需完成CRC的备案。项目管理人初步审核CRC的资质,确认CRC具备专业技术、GCP相关知识、临床试验经验,并且满足我院临床试验要求后,经过PI的授权方可开始试验相关的工作。备案时请提供以下资料:
2.1 CRC派遣函或委托书;
2.2 CRC简历(附件1);
2.3 GCP培训证书;
2.4 身份证复印件
3. CRC的管理
3.1 研究者、项目管理人根据CRC服务情况,综合评估CRC服务能力和服务质量,若在研究过程中发现问题,及时与机构办沟通,机构办会向SMO公司反馈CRC服务情况中出现的问题,敦促SMO公司落实整改措施。
3.2 CRC根据试验进展,收集汇总研究者试验问题与争议,书面反馈CRA(抄送项目管理人),并取得书面回复。
3.3 若研究者在试验中存在严重问题,难以沟通,可向项目管理人投诉,项目管理人将协同机构办确认、调研、解决,同时保密信息来源。
4. CRC变更
4.1 试验实施过程中更换CRC,请至少提前1个月告知机构办公室。
4.2 新任CRC至少应于离任CRC离岗之日起上岗,上岗前应与离任CRC充分交接工作(文件交接、存在或预期问题交接、计划交接等,新CRC不要在工作中出现“不知道、是上一个CRC问题”类似情况)。
4.3 新任CRC持《CRC变更登记表》(附件2)及相关备案资料至机构办公室备案,流程参见“CRC备案”。
附件:
CRC简历
CRC变更登记表
CRC简历
基本信息 | |||||
姓名 | 性别 | 照片 | |||
出生日期 | 学历 | ||||
毕业院校 | 专业 | ||||
职称/职务 | 常驻城市 | ||||
联系电话 | 电子邮箱 | ||||
单位类型 | □SMO公司 □其他 | ||||
单位名称 | |||||
项目经理 | |||||
联系电话 | 电子邮箱 | ||||
本中心 计划监查频率 |
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GCP培训 | |||||
获证时间 | |||||
培训单位 | |||||
工作经历 | |||||
起止年月 | 工作单位及参与项目 | 职务/角色 | |||
签字: 日期:
CRC变更登记
所属专业: | 主要研究者: | |||
试验名称: | ||||
原CRC信息 | ||||
工作单位: | ||||
姓名: | 离岗时间: | |||
联系电话: | 电子邮箱: | |||
更换原因: | ||||
新CRC信息 | ||||
工作单位: | ||||
姓名: | 到任时间: | |||
联系电话: | 电子邮箱: | |||
机构办公室确认 | ||||
确认人: | 日期: |
附件下载:CRC简历和CRC变更登记表
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