欢迎来到思途医疗科技有限公司官网!

医疗器械生产企业合规技术咨询服务

注册备案 · 临床试验 · 体系建立辅导 · 分类界定 · 申请创新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服务分类
当前位置: 首页 > 资讯中心 > 知识分享

医院外聘的CRC工作量大吗?院外聘任CRC工作须知来了!

发布日期:2023-10-10 阅读量:

 

院外聘任CRC工作须知

  1. CRC工作承诺书

  临床试验项目立项后,根据需要,可接受申办者或CRO授权的SMO公司派遣CRC到医院相关科室进行项目相关的协助工作。CRC应提供所在公司认可的工作承诺书,内容应包括职责、服务内容、服务起止时间、CRC 在本中心的计划工作时间等。

  2. CRC实行项目备案制

  在CRC服务委托协议签订后,启动会之前需完成CRC的备案。项目管理人初步审核CRC的资质,确认CRC具备专业技术、GCP相关知识、临床试验经验,并且满足我院临床试验要求后,经过PI的授权方可开始试验相关的工作。备案时请提供以下资料:
  2.1 CRC派遣函或委托书;
  2.2 CRC简历(附件1);
  2.3 GCP培训证书;
  2.4 身份证复印件

  3. CRC的管理

  3.1 研究者、项目管理人根据CRC服务情况,综合评估CRC服务能力和服务质量,若在研究过程中发现问题,及时与机构办沟通,机构办会向SMO公司反馈CRC服务情况中出现的问题,敦促SMO公司落实整改措施。
  3.2 CRC根据试验进展,收集汇总研究者试验问题与争议,书面反馈CRA(抄送项目管理人),并取得书面回复。
  3.3 若研究者在试验中存在严重问题,难以沟通,可向项目管理人投诉,项目管理人将协同机构办确认、调研、解决,同时保密信息来源。

  4. CRC变更

  4.1 试验实施过程中更换CRC,请至少提前1个月告知机构办公室。
  4.2 新任CRC至少应于离任CRC离岗之日起上岗,上岗前应与离任CRC充分交接工作(文件交接、存在或预期问题交接、计划交接等,新CRC不要在工作中出现“不知道、是上一个CRC问题”类似情况)。
  4.3 新任CRC持《CRC变更登记表》(附件2)及相关备案资料至机构办公室备案,流程参见“CRC备案”。

  附件:
  CRC简历
  CRC变更登记表

CRC简历

基本信息
姓名 性别 照片
出生日期 学历
毕业院校 专业
职称/职务 常驻城市
联系电话 电子邮箱
单位类型     □SMO公司        □其他
单位名称
项目经理
联系电话 电子邮箱
本中心
计划监查频率
GCP培训
获证时间
培训单位
工作经历
起止年月 工作单位及参与项目 职务/角色

签字:                              日期:              

CRC变更登记

所属专业: 主要研究者:
试验名称:
CRC信息
工作单位
姓名 离岗时间:
联系电话 电子邮箱:
更换原因
CRC信息
工作单位
姓名 到任时间:
联系电话 电子邮箱:
机构办公室确认
确认人: 日期:

  附件下载:CRC简历和CRC变更登记表

思途企业咨询

站点声明

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务,提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。

八年

医疗器械服务经验

多一份参考,总有益处

联系思途,免费获得专属《落地解决方案》及报价

咨询相关问题或咨询报价,可以直接与我们联系

思途CRO——医疗器械注册临床第三方平台

在线咨询
186-0382-3910免费获取医疗器械注册落地解决方案
在线客服
服务热线

北京公司
186-0382-3911

郑州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨询
返回顶部