山东省二类创新医疗器械申报要点

　　小编近期参与了一个山东省创新医疗器械申报项目，下面和各位小伙伴们分享下本次申报材料的准备重点~

　　参照文件：山东省药品监督管理局关于印发《山东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》等三项制度的通知

　　申请资料

　　（一）申请人资格证明文件：营业执照等证明文件。

　　（二）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据：医疗器械分类目录中有明确分类的说明文件或提供分类界定文件。

　　（三）产品知识产权情况或获奖证明（拥有下述文件之一即可）：
　　1.在国内依法拥有产品核心技术发明专利：需证明产品与专利一致性，且为产品核心技术专利。应提供公布版本的权利要求书与说明书，未获得授权的应提供检索报告。
　　2.列入国家、山东省科技重大专项或者国家、山东省重点研发计划的医疗器械：证明产品在课题中。
　　3.获得国家级发明奖、科技进步奖：产品与获奖产品需为一款产品。
　　4.实用新型专利（与临床应用相关）：产品与专利一致性。

　　（四）产品研发过程及结果的综述：包括前期研发目标，研发过程是否进行相关验证工作，动物实验，临床试验或预实验等综述。

　　（五）产品技术文件：至少应当包括：产品的预期用途；产品工作原理或作用机理；产品主要技术指标及确定依据，主要原材料和关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法；

　　（六）产品创新的证明文件：可包括：信息或者专利检索机构出具的查新报告；核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；产品的创新内容及在临床应用的显著价值；临床应用的显著价值是重点，与同类产品相比优势点，临床使用是否更便利?是否减少病人痛苦?产品临床使用安全性是否有显著提升?经济性，是否价格更便宜，为患者省钱等均可为临床价值。

　　（七）产品安全风险管理报告；

　　（八）产品说明书样稿；

　　（九）其他证明产品符合本程序第四条的资料：前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。即相关研发过程全部支持性资料、注册检测报告或自检报告、生物学报告、动物实验结果、临床预实验结果、临床试验方案等如有资料全部提交。

　　（十）所提交资料真实性的自我保证声明。

　　在专家咨询会上有临床专家、材料专家与审评专家等参与答辩，企业应突出产品创新性，临床使用的创新性或优势，材料的创新性等。专家咨询会上将当场得到创新结果，一般分为：创新通过、创新不通过、补充资料后确认。若通过答辩，省药监局将会公示五个工作日，公示期无异议就通过创新啦~

　　以上就是山东省创新申报的一些重点，如果提交创新省审评也会与企业充分沟通，共同挖掘创新点，小伙伴们可以了解下~

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