如何设计一份良好的CRF表？考虑维度有哪些？

　　前言：设计良好的CRF，不仅大大简化数据库的设计，减少数据库之间的转换，还能够提供大量的临床研究信息，简化统计分析，增加采集数据的可读性，减少填写数据时的错误......

　　一、设计良好的CRF

　　设计良好的CRF应保证以下四点：

　　1.便于统计分析的数据库和数据操作

　　2.清晰、一致、有效的数据
　　数据要保证一致性，如日期、小数点、测量单位、不知道/不适用/尚未得到/未做等：
　　CRF设计也要保证一致性，可利用常见标准模板或程序库，如入排标准、人口学、生命体征检查、体检、病史等内容。

　　3.用户友好性
　　设计和维护过程中，应充分利用用户的反馈机制；
　　标准化要体现研究相关人员的需求；
　　考虑一个宽松的CRF布局，保证其动态性，便于阅读/理解和准确地数据录入，以及研究方案的变更后，CRF可以更新。

　　4.减少质疑

　　二、有效地使用数据编码

　　在设计CRF时，我们应有效地使用数据编码，并便于数据的清理。

　　1.使用数据编码：
　　编码的数据便于数据录入，才能被统计师分析；
　　数据编码可减少数据错误和处理数据的时间：
　　相同类型问题的数据编码次序应一致，如设置1=是，2=否等是非问题：
　　开放式问题可获取一此不常见的数据，应被最小化。

　　2.数据清理：
　　“否/是-评价是否完成”可确保已经应答：
　　否/是问题多用于“选择所有适用的”等问题中；
　　如果数据可衍生，就不要采集：

　　三、电子数据管理系统（EDC）

　　临床试验电子数据管理系统(Electroni Data Capture System, EDC）是一种用于适用于临床试验数据采集和传输的软件平台。EDC系统可以通过建立数据库时设定的编辑检查，对录入的数据自动进行核查。

　　通常来说，EDC系统的编辑检查包括系统检查(SystemCheck)和逻辑检查(Edit Check)。

　　系统检查是针对单一数据点数值进行检查。
　　比如某项目入组最小年龄应大于18周岁，如果“年龄”一栏填写的数字小于18，系统会自动跳出query，并提示此处数值应大于18。

　　逻辑检查是在EDC系统的不同数据点之间进行逻辑上的检查，检查的逻辑来自于方案的要求。
　　如“不良事件”处勾选了“有伴随用药”，而此次访视的“合并用药”处没有填写，系统会跳出query，并提示对填写的数据进行核对。

　　与系统检查不同的是，逻辑检查对系统的要求更高。
　　良好的程序结构有助于实现更为强大的逻辑检查功能。如果在建立病人数据库的时候设置充分的逻辑检查，可以为项目组节约很多时间。

　　因此，逻辑检查功能也是拉开现有各种EDC系统之间差距的主要方面。

　　EDC当然也并非万能，就目前的实际情况而言，仍存在一定的局限性：
　　1.要求严格的人员技术培训
　　2.需具备定期及定时的咨询和技术支持
　　3.可能有硬件和网络连接问题
　　4.必须满足计算机运用的药政规范
　　5.如果采用改变的纸质CRF系统，要求改变己有的数据管理程序和角色分配
　　来源：易临