CRF（病例报告表）设计目标和设计参考因素

　　前言：在临床研究中，研究方案确定后，最重要的就是设计CRF，它是临床试验数据质量和真实性的关键。其实，临床研究的过程也就是临床研究人员完成CRF的过程。

　　首先，先搞清CRF设计的目标：

　　1、CRF是根据研究方案设计，便于检查方案的研究管理、设计及实用性；
　　2、便于有效，完整、准确地收集数据，加快统计分析；
　　3、满足监管的要求；
　　4、作为数据采集的主要目标所需的研究终点指标。

　　因此，相据这些目标，对CRF设计时需要提出以下问题：

　　第一个问题：采集什么样的数据？

　　☑ 人口统计学信息，如：年龄、性别、民族等；
　　☑ 研究目的所必需的数据，如：纳入、排除标准、病史、适应症相关病史、 研究终点指标等；
　　☑ 数据应保证受试者能被合理地分层;
　　☑ 用于分析预后因素的数据；
　　☑ 可检查受试者是否符合纳入排除标准；
　　☑ 确保受试者的安全性，如生命体征、体格检查、实验室检查、不良事件等;
　　☑ 此外，还包括有义务报告的数据，如：民族、医疗费用支付方式等。

　　按照1986Wright的归纳，CRF设计的各类数据要素要满足常规研究目的和监管要求的方面，有以下内容供大家参考：

　　1、基本试验参数：
　　---试验/访视/评价日期和识别符
　　---受试者人口学信息
　　---试验结束总结
　　---研究者签名

　　2、有效性相关模式
　　---诊断和评价参数记录
　　---生活质量评价(QQL)
　　---病人相关报告评价工具(PRO）

　　3、安全性相关模式
　　---受试者特质
　　---招募标准
　　---病史
　　---体检/生命体征检查
　　---化验/心电图/特殊生理检查或监测参数
　　---试验器械/药物信息
　　---不良反应/脱落记录
　　---同期药物/治疗和非干预/治疗记录
　　---盲态/破盲记录
　　---药代学参数
　　---受试者自身病况

　　第二个问题：如何采集数据？

　　☑ 确保数据的质量：不可有漏项，也应避免不必要的数据收集

　　☑ 准确地咨询问题，便于得到正确信息；

　　☑ 应答问题类别，即CRF的四种展现形式：
　　『开放式：包括数字、字母、文本等，尽可能减少文本域』
　　『闭合式：有单选框、多选题等形式』
　　『组合式：包括开放式和闭合式应答选择』
　　『类比标尺：可供选择的等级量尺回应,于qualityoflife等评价或 visualanalog scales 等受试者的主观感觉测量』

　　这里，引入一下 CRF的四类指标：

　　1、数值变量：
　　用于记录连续变化的数据，如身高、体重、实验室检查指标等。

　　2、分类变量：
　　两值指标如是/否男/女等问题;多值指标是将所有问题的备选答案提供给研究者，各选项间互相排斥不重叠，增加“不清楚”“未测量”和“其他”等选项。

　　3、日期/时间变量：
　　如出生日期、发病日期、访视时间等。

　　4、文本变量：
　　用文本框表示，属于开放型问题。

　　第三个问题：谁将参与CRF设计和审批？

　　CRF设计几乎涉及到研究项目的所有人员，包括【临床研究者】、【CRA】、【数据录入人员】、【数据管理员】、【统计师】等，并从不同角度对CRF及其关联文件进行审查，使CRF满足不同成员的需求，增强可用性，提高数据质量，以减少后期的数据清理程序，因此，各成员之间要保持良好的沟通和交流。

　　第四个问题：审核和批准的流程？

　　开展临床研究而符合相关法规要求的数据，如伦理委员会审批方案或修正案的批文号、参加研究人员的资格等数据。

　　此外，还应考虑CRF应该包括的内容及应避免的问题。
　　文章来源《医学科研》