临床项目经理如何把控受试者入组进展？

　　作为任何领域项目的项目经理（PM），回顾项目管理圣经PMP，三大基本要素——时间、成本、质量的理解必须深刻。涉及时间这个要素的具体体现就是进度。PM片面意义上可以粗俗的理解为办事情的人，必须要有很强的主观能动性，在风险可控和成本可控的情况下把事情推动到目标节点。回到临床试验项目中，进展的重点环节是入组，在漫漫的入组日子中，项目经理应该怎么把控入组进展呢？

　　资源投放

　　把PM放在包工头的角色来看，其实也不为过，虽然有点难以接受吧，但是这是实话。项目投入大，除非老板亲自操刀，否则PM一般不用很苛刻地承担成本责任，所以才没有PM拖欠工资的恶心事出现。但是这不影响PM肩负着成本与预算的计划及把控。前期及后期的流程及步骤是很好规划的，虽然也会有意外的事情出现，但是相对较少，参与的团队、工时，单价等变量有个初步预估后，前后期的资源分配基本有个估算了。

　　有小伙伴说，那么实际的中心开展阶段不也是同样的逻辑，按中心数和招募数进行比例分配吗？如果有PM这样理解，那就是外行了，宁可相信是出自老板、人事或财务之口。同一资源下，同一时间开始招募病人的中心，跑出的中心进度都是不一样的，更何况存在有些中心入组完了还有些中心都没启动。在这情况下，要理解一个小学生都知道的道理，最终的进度是取决是最慢的中心进度。作为PM，需要思考的是：
　　1、如何激活研究团队的motivation，单中心及尽可能多中心；
　　2、每个中心的潜力及承诺的研究病例数；
　　3、对每个中心采取的策略是激励、放弃还是佛系；
　　4、中心进展不均衡或困难的深层原因；
　　5、是否能解决或需要求助外部支持；

　　PM在理清楚不限于以上的问题后，再决定好好规划，非均一的去利用项目的资源——预算去做尝试。

　　控制均衡

　　在项目推进的过程中，如上面所说的，启动时间不一致，各个研究中心进展的差异化，均会有可能导致中心与中心之间的发展存在严重差异。PM除了要把控整体入组的发展趋势之外，各个中心的均衡发展也是需要注意的。研究团队从一开始就被灌鸡血，一直被培训着在推入组的路上往前冲，研究中心间进展的均衡化的确容易被部分团队忽略，这导致到最后统计时候有可能会存在困境而被迫调整统计方法。

　　那么，在控制研究中心发展均衡的常用方法有哪些呢？
　　1、设定上下限，一般会设定最少中心入组病例数，入组容易的项目会设最高病例数，但如果细心的小伙伴发现，设定最小病例数后，其实最高病例数其实也是隐形设定了。
　　2、分阶段调整，这是最敏感的做法，会产生负面影响。对上下限的设定在入组阶段的不同时期，进行调整或放宽。比如说，前期给到所有中心的入组上限是30，等到有中心到达再申请的时候，再放开50，再60。朝令夕改是很不好的做法，需要减少这样的操作，之所以有这种操作，其实不是管理油盐不进的研究中心及研究者团队，目标是对接受外包业务的CRO。
　　3、质量把控，这是在风险管理上考虑，需要operation团队进行强势支持，去识别某些中心的质量问题，对这些中心进行研究团队的干预。如果无法把控这些中心的质量改善趋势，而且也是存在比较严重问题，为了保住整体研究项目的质量，那么就需要考虑减少及终止这些中心的入组。
　　4、奖励激励，对研究中心进行入组奖励，礼品奖励是需要禁止或衡量合规的敏感性。但在精神层面的感谢函、公告等是常规做法。另外，对研究中心外的团队也是需要注重各种激励，大棒要有，鸡血也是需要的。

　　计划与突破

　　项目大的计划需要有，细化到入组的计划更是必须要的，前期的入组计划在是依据的前期的PSV信息而定的，这肯定存在不准确及意料不及的地方，所以入组计划需要阶段性的调整，但这不影响入组计划存在的必要性。

　　对于先前设定的入组计划，需要进行重点突破一些中心的进度，创造标杆给项目团队以信心及希望，那么打造标杆中心的选择，怎么去打造，如何投入都需要有个综合的考虑和尝试。精细化管理的今天，入组推进单靠佛系等待，是不够的，这可不能突显硬核PM的小宇宙。
　　来源：临床研发资讯-木木君