项目经理如何编写高质量的标准操作规程SOP？

　　你是否还在为如何写SOP懊恼？通常情况下，SOP都是项目经理来写。我们公司是做医疗器械临床试验的，对于我们公司来讲是项目经理写一个模板，针对具体的项目由CRA进行完善，项目经理审核。那么作为项目经理PM还是临床CRA人员，如何写出一份高质量的SOP呢？CRA进阶为项目经理的功课之一，背后的逻辑又是怎样的呢？

　　使用SOP的人，需要做的是明确SOP的要求并按要求执行；而作为写SOP的人，就要知道SOP写作背后的逻辑。

　　写作前的策划

　　你是否有过这样的经历：花了很长时间阅读一份SOP，却没找到重点；读了多份SOP，发现内容有重叠，而且还互相矛盾；想找找上篇SOP的后续，却怎么也找不到衔接的内容。这种现象的出现，往往不是因为作者不用心写作，而是缺少前期周祥的策划。正所谓：万事预则立，不预则废。戴明的PDCA循环，第一步就是“策划”。SOP写作前的策划可以分成3个步骤：

　　首先明确SOP是为哪个部门写的，明确这个部门工作的起始点，从整体上把握SOP所要规定的活动范围，不超圈，也不会缺少内容。然后按照一定的逻辑顺序将整体活动进行拆解，拆解成一个一个小活动。拆解的方法可以有以下3种：

　　1. 按时间顺序拆解的SOP可以有：

　　机构立项方面、伦理递交申请方面、中心启动的要求、受试者筛选、受试者入组、受试者访视、中心关闭、试验结束等；能按照时间顺序排列的活动，可以轻易地确定一个SOP的起止节点，因为上一个活动的结束，正是下一个活动的开始。比如，中心启动SOP的正文开始部分，就可以写“获取中心伦理批件后，开始着手准备中心启动工作…….”

　　2. 按照具体事件拆解的SOP可以有：

　　药品管理方面，样本管理方面，临床试验监查方面，安全性事件管理要求等等。

　　单独的具体事件，上下游事件似乎并不明显，但仍然可以找到启动这个事件的导火索。比如，要撰写药品管理方面的SOP，开头部分可以是“根据项目执行计划，项目负责人需要在必要的时候制定药品供应计划……”。这里的“时间点”就是启动药品管理的导火索；而与这个“时间点”同时发生的事件，就是与本SOP有关联的内容，可能已经被写入另外一个SOP中了。

　　3. 从项目管理层面拆解的SOP可以有：

　　人员培训，任务分配，人员交接，文件管理等等。从项目管理层面设计的SOP，依然可以找到启动这个事件的导火索。比如，要撰写人员培训方面的SOP，开头部分可以是“当项目进展到….的时候，PM需要制定像样的样的培训计划”，这个SOP的节点可以是文件归档。经过以上策划，可获得的结果是：

　　从整体上把握SOP撰写的方向；明确SOP要包含的活动范围；确定SOP的主题和数量，初步形成SOP列表目录；确定单独一个SOP写作的起止点。最后，确定写作的人员。

　　用法规要求搭建SOP核心框架

　　在SOP内容起止点确定后，需要开始搭建该SOP的核心框架，即主要流程和脉络。这个框架的主要内容是法规要求。根据已确定的SOP主题，尽全力查找有关的法律法规，不仅仅是GCP，ICH-GCP还包括其他法规中涉及到的相关内容，这个过程叫做“穷尽”。只有穷尽，才会更明白，才能把事情讲清楚，才会变得通透。它就像一台X光机，透过纷杂的表象，看到事情的本质。

　　以“执行力”为例，有的人说是“接到老板命令后，赶紧做”；有的人说“不仅要立即执行，方向还要对，即迅速、高效的做正确的事”；有的人会说“从战略来讲……；从能力方面来说…..；从员工意愿来说……。” 第一种解释只需2秒，最后一种解释需要准备一场演讲。往往能灵活运用的，是最后一种。这是一个需要不断积累和完善的过程，也是SOP需要不断更新迭代的原因之一。

　　用优质素材填充SOP的血肉

　　SOP骨架搭好后，可用2种方法填充它的血肉。即具体执行步骤和要求。

　　第一种，向内找。

　　结合自己的亲身经历，公司的具体要求，把与SOP有关的操作要求、行动步骤进行提炼和总结；向团队内的其他成员、其他部门的同事、上级领导求助。

　　第二中，向外找。

　　FDA，EMA，ICH，TransCelerate等网站会提供各大药企、CRO公司在实践过程中分享的工具表单，可以借鉴。从百度、搜狗、知乎等网站，圈内公众号上搜索相关的文章。搜索的结果可能不仅仅是临床试验方面，还有其他行业的操作指南、规章制度或标准操作规程，可以从中得到启示，可也以补充遗漏的信息。

　　用适用的记录表单塑造SOP的灵魂

　　在临床试验领域，“没有记录就没有发生” ，估计这是每个临研人入行第一天就被耳提面命的行动准则。SOP骨架搭的再好，血肉填的再丰满，没有记录表单构建灵魂，SOP最多算的上是“睡美人”。一张A4纸，是横着用还是竖着用？一个操作，如何在表单中体现谁做的？怎么做的？几个人共同完成一个任务，怎么体现出来？一个完整的活动，不同环节在不同地点发生，怎么记录？怎么设计一份评估表，用更少的内容，达成更大的目标？设计一份怎样的报告，既能满足要求，又能减少执行者的工作量？……

　　记录表单的设计比SOP本身的撰写更需要经验、智慧，也更耗费精力。所谓“行百里者半九十”，最后一小步，才是重中之重。

　　SOP完美打磨

　　骨架、血肉和灵魂的完美结合，就构成了SOP的初稿。这时候能体会到一种“读书破万卷，下笔如有神”的快感。鲁迅先生说：写完后至少看两遍，竭力将可有可无的字、句、段删去，毫不可惜。虽然说的是文学写作，但用在SOP撰写上，也同样适用。将SOP删繁就简，打磨的短小精悍，增强阅读体验。

　　删除“的，了，我认为”这样的口语词汇；删除“可能、也许、大概”这样不确定的词汇，因为SOP是指引行动的，不确定的词汇会增加阅读者的困惑；删除其他SOP中已经描述的内容或段落。如果该内容是其他SOP的主体内容，那么本SOP中的重叠部分可以删掉，直接用“参考***SOP”就可以了。最后保证SOP前后呼应。

　　如果SOP除了主体部分，还包括流程图和角色职责，那么三者之间应该环环相扣，前呼后应。流程图是主体的高度精炼和浓缩，让人一目了然，流程图画的好，SOP的骨架就是完整的；角色职责，是对主体部分中各个活动的承担者、责任人、相关职责的提炼和总结；流程图和角色职责的完美结合，就构成了SOP的主体；SOP主体部分恰当的拆解，就成了流程图和角色职责。

　　SOP的写作，需要作者多维度思考，大量素材搜索，要了解其他部门甚至其他领域的知识，成文要逻辑通顺，语言精练，记录表单要简洁适用。这是一个挑战专业能力、阅读能力、素材搜索能力、知识结构、逻辑能力、写作能力的任务。

　　如果你有幸接到这样一份任务，完成它，用心，就能体会到撰写过程的乐趣和QA工作的独特魅力。

　　来源：金玉良研-李丹丹

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