深度|医疗器械注册证迟迟下不来的原因

　　CRO公司注册人员和医疗器械生产企业注册人员常遇客户和老板追问：注册证办理已经超过预期时间，为什么还没出证？急客户所急，解客户所惑，本篇文章将深度解析医疗器械注册证迟迟下来不的原因，CRO公司的6-8个月的下证周期真的长吗？根据客户反馈疑问结合CRO公司办事流程及经验，带你走进医疗器械注册证那些事！

　　1、请告诉我，到底什么时间节点能拿证？

　　我们是否在工作中，时常面临各种各样的问题，更是被一些问题问得无言以对呢？比如，你什么时候能把注册证办下来？人家一个注册证10个月就办下来了，怎么到你手上，一年半去了，还没个结果，到底行不行？也许产品还在注册中，也许刚拿到注册证，也许刚注册变更没两个月，研发又在捣鼓着新的设计变更。

　　我相信，凡是医疗器械从业人员，无论是老板、总经理、还是销售、研发、注册专员，都一直围着一个话题在讨论：“注册证到底什么时候能办下来”，某一天，老板回来了，说，某位朋友说办个证最多也就10来个月，怎么我们一个证搞了快两年，还没搞下来，咋回事？怎么人家都没有做临床试验就搞下来了，我们就搞不了呢？

　　谁都在抱怨着，但抱怨过后，我们是否真的会认清背后的根源是什么呢？真的去挖掘过问题？到底是公司决策问题、设计缺陷、产品质量问题、还是人员能力不足、抑或是外部变化太快、还是我们没有找对沟通方法、还是项目没有做好风控计划？如果真想搞清原由，那就必须开成科学、完善的管理体系，对任何一个项目时时做评审、常常做研讨、去挖掘问题和改进，用5H1W分析法或鱼骨图等工具去解剖，才能给出客观的评价。

　　2、外部因素不可控，唯有内部可控。

　　有一点我们不得不相信，外部因素是我们难以掌控的，任何投机取巧的方法，都只是短暂的，更不能依赖于我们和某领导关系好，有绿色通道。有些时候，真不是谁能左右的。因此，我们唯一能挺胸拍脯的，只有过硬的产品质量与合规的战略方针，老老实实做好产品、做创新、做研究、做规范、标准化，才更具核心竞争力，才被监管部门所肯定，才更加快速，才更通畅。而这，才是更好的依赖。

　　而内部因素，才是企业重点关注的问题，很多产品注册周期很长，主要根源都是企业内部原因。因为我本人经历了新旧法规下的产品注册，前前后后注册的产品也有几十个，多年以来，基于我对企业的普遍性了解，其实很多企业产品的注册申报，过程都是曲折坎坷，究其原因，更多的都是内部因素，比如，法规人员帮助研发人员写研究资料，试问，法规人员如果没有真正参与研发，对其专业领域不熟悉，你如何要求一个非专业人士写出专业的文件？再比如，综述资料中的研制背景和对比产品，研发自己都没有搞清楚为什么要定这些指标？硬生生的让法规找一个来硬套上去对比，试问，你真的做好产品研发了吗？还有，项目没有做全流程的详细策划，走一步算一步，问题暴露了才到处找资源，试问，连项目都没有做好充分策划，再加个内部资源匮乏，沟通方法存在问题，各种原因限制，又怎可能顺利呢？

　　然而，老板和销售始终不太了解，觉得办证周期太长，难以接受。其实，这中间涉及了多少问题，是领导们忽视的。不要过度去依赖于外部关系和人脉，能帮助自己的唯有做好内部管控，认清自身不足，并加以改进，只有内部因素可控，才能保障产品的快速通过率。举个实例：客户要求在三天内给出医用防护口罩N95级别的注册资料，反馈的现状比较着急，但死揪两点：1、我们在药监有关系；2、对流程不熟悉，非要让我们进厂看看。说实话，和我们承诺药监有关系的生产企业不少于十家，但在疫情期间正常拿下防疫物资注册证的并不多，其次，要求给注册资料和进厂看看有什么关系吗？好说歹说，这单谈崩了。但我们不气馁，有一说一，客户并没有错，我们也没错，唯一的错在于对自身认清不足，流程都没搞清楚就瞎指挥，不是办事，那是误事！有关系又能怎样？流程不对会给你下证吗？

　　3、如果真的加快审批，你准备好了吗？

　　轻审批是未来的趋势，但短期之内，周期仍然是比较长的，而且产品注册也会越来越严格，因为大家都把原来习以为常的经验当作解决当下注册的方法。很多人还没有转变这个思想观念，是比较可怕的事情。既然都轻审批，为什么现在注册一个产品这么难？短期之内确实周期会比较长，其中更大部分的原因还是在企业里，为什么呢？因为企业还没有做好充分的准备，扪心自问：
　　你的产品研制过程真的合规了吗？
　　你的技术要求和工艺研究真的充分吗？
　　你的质量体系真的运行良好了吗？

　　有些时候，一个产品迟迟拿不到证，不是某一个原因或者某一个人的原因，而是综合因素所导致的。就像某位领导所说，如果你今天交，我明天就批准，接着就去核查，你真准备好了吗？

　　包括法规从业人员在内，都没有几个人敢拍拍胸脯说“准备好了，随时接受检阅”。谁不是在体系现场核查时的一天或几天里，高度紧张、小心翼翼，心惊担战的度过呢？换个角度来，我们看看自家产品的发补问题，有没有补检、有没有补临床，有没有几页纸的发补问题？如果有的话，你又怎么能说准备好了呢？其实，处于当前情况下，相信，审评中心还是给企业留了一点活路的，如果真的细究起来，会不会真的会有大批产品会被退审？

　　轻审批也是针对确实已经准备好的企业，如果你还没有准备好，有可能获得证了，但后面的重监管也会让企业苦不甚言。因此，要想早点拿到注册证，就应严格遵守法规的规则。

　　小结

　　作为企业来讲，一张产品注册证真的会关系企业的生存问题，有很多企业因为首张注册证迟迟没有拿到，超过投资人的预期和耐心，最终在萌芽期就倒闭了，可能也搭上了所有积蓄。这样的例子很多，在创业这条路上，上天从来不会顾及和垂怜您的感受和处境。所以，虽然医疗器械行业前景好、红利高，如果要入局医疗器械行业，就要做好充分的准备，不然，怎么死的，都不知道。

　　别把一张医疗器械注册证想得太简单，也不要把外部关系看着是救命稻草，更不要把如今的法律法规当作儿戏，时代已变、立法机制已变，有些事情，已一去不复返了，跟上国家政策脚步、做好合法合规，时刻做好被监管部门检查的准备，这种高度意识状态，才是企业可依赖的守护神！

　　别想着让一位牛X的人给你搞定企业所有的产品注册，写好所有的产品资料，如果真有，那就是纵容造假、帮你造假，万一不小心翻了小船，最终害的是你亲手打下的几千上亿估值的江山。还是老老实实的做好真实性管理，该研发输出的东西，就严格要求研发输出、该做研究、验证的就做不要抠门，不要因小失大。只有把内控做好了，获证的速度一定会加快数倍的！

　　最后，我们再总结一下注册证迟迟没有办下来的原因：
　　1、产品研制合规性不足，包括样机试制、验证、确认、输入和输出等全流程没有作好策划；
　　2、产品研究不充分，数据来源不明所以然，制定的指标复制而来，造成系列问题，包括补检、整改、临床补充等等；
　　3、过度寄托于外部关系和非专业人士，而且又不愿花钱。上天不会管你投入多少问题，你选择了，就要做好准备，不然，就不要入局；
　　4、自身不重视法律和法规，内部失控，人才缺失，把合规性管理当儿戏；
　　5、外部因素，国家政策正在密集修订和改善中，积压太多、人员不足、个人任务很重。但均在法定工作日内批复，也是合情合理；
　　6、其它因外部因素，比如人员跟进不及时、沟通方法有问题、问题识别不清晰、解决策略有问题等。

　　谁都想快点拿证，所以才拥挤，要想快速拿证，除了企业对产品要了解，还需要做好产品研究、找对专业人！
　　来源：医械社区-清茶