临床项目经理PM的项目关闭计划和流程

　　临床项目到了收尾阶段，即将结束，又开始担忧了：PM应该怎么为项目结束做准备呢？需要什么信息以保证顺利结束项目呢？PM需要做什么安排吗？PM需要申请什么资源吗？初次承担的小伙伴有这样那样的疑虑在所难免，以下内容建议老鸟也看一遍，巩固知识点。

　　一、项目文件的审阅

　　研究项目结束是每个项目都会有的一个重要阶段。需要有早期的计划，前瞻性安排及团队通力合作，才能把项目关闭阶段的一系列安排实施。
　　首先，到了项目关闭阶段，PM需要审阅各种资料，包含但不限于以下：
　　（1）研究合同。时间及交付；关中心访视的次数及首末COV的时间；TMF完成的时间及转移给客户的时间（CRO）；合同中涉及的其他事项及费用，比如总结会、设备归还等；
　　（2）监查手册中的项目关闭部分；
　　（3）中心付款情况；
　　（4）时间计划timeline中的关闭节点；
　　（5）文件管理计划中的TMF完成描述；

　　二、项目关闭的计划

　　这里的计划主要分三部分，但这里不包括关中心进度：
　　（1）申请资源。在首次COV之前提前（一般一两个季度前）与CRA及相关管理人员讨论资源；在评估资源的时候下需要考虑兼顾所有COV的内容，比如访视及TMF整理；评估资源是否在预算范围内，成本或人员；及时沟通人员资源的增加或释放，以保证足够且合适的人员坚持到项目结束。
　　（2）尾款结算。涉及到管理研究费用的结算，这个比较复杂，有机会另起章节分享。
　　（3）其他。设备及研究药物的回收；确保研究相关的设备按照研究计划的流程及归档回收至申办方或vendor。确保最后的研究药物清点及销毁等记录下来。病例报告表保存的计划及中心的要求。确保CSR发布的要求及职责。

　　三、项目关闭的流程

　　在PM的角度，项目关闭的流程主要分三个方向：
　　（1）准备关闭的物资。开始关项目前，审阅COV流程及物资，以保证满足申办方的要求；例如，需要收集的文件是原版或复印版；研究物资如何回收；以及怎么跟踪。这在药物手册，监查手册或项目特定指南中会有涉及。申办方沟通细节，研究文件保持在中心的时限，什么时候CSR给site, 归档在TMF中的特殊文件要求等。
　　（2）CRA的培训。准备CRA培训资料，包括但不限于，COV timeline，研究药物清点，物资设备回收，研究者记录保存要求，数据处理（研究者发布及使用指南），研究及客户特殊的要求…PM需要给CRA培训中心关闭的流程及要求，并保存培训记录。
　　（3）管理关闭的时间。PM需要按照时间节点去推进项目关闭的进度，需要精确到每周的风险控制，囊括各参与方识别的风险，并迅速共享风险。但一旦有无法按时完成的风险，需要把这个风险上升给上级。一旦所有COV完成，质疑解答，款项结清等再无中心需要参与的工作后，研究涉及的系统的账号权限可以清除，如eCRF，IXRS，central lab，药物申请。

　　期待大家的补充......
　　来源：临床研发资讯-木木君