一文搞懂医疗器械注册资料发补流程

　　引言：基本上所有的医疗器械注册都会收到注册发补通知，注册发补依然有具体要求限制，除按照要求修改注册资料外，其他要求您是否知悉？注册发补后的答疑周期及补正资料预审查程序您都了解吗？看完本篇文章您将对这三部分有一个系统性的了解。

　　医疗器械注册资料发补流程

　　发补是医疗器械注册审评流程环节之一。在注册审评过程中，当申请人或注册人首次提交的注册资料不能满足相关要求时，需要提交补充资料。主审人将一次性告知所需补充的资料，并将《医疗器械补充资料通知》寄送给申请人或注册人。申请人或注册人须在补正资料通知单发出后一年内，将资料一次性补回至器审中心。

　　医疗器械注册发补后咨询流程

　　发补后咨询，主要针对处于发补状态的医疗器械注册项目，申请人或注册人收到器审中心发出的补正资料通知单后，在补回资料前，针对通知单相关内容进行沟通。咨询中不对申请人或注册人拟提交的补充资料具体内容进行确认。注册申请的技术审评结论以申请人或注册人正式提交的补充资料为依据。

　　发补后咨询分为现场咨询和网上咨询两种形式。

　　申请人或注册人可通过器审中心网站咨询平台预约现场咨询，按要求填写《咨询申请单》，明确具体咨询问题。每个符合要求的受理号产品申请现场咨询的机会原则上不超过三次。

　　主审人接到现场咨询预约申请后，通过咨询平台对现场咨询时间进行确认，并提前三个工作日电话通知预约申请人，原则上在收到预约申请之日起20个工作日内完成现场咨询。预约申请人可以通过咨询平台查询预约结果，申请人或注册人还可通过咨询平台进行网上咨询申请。网上咨询主要用于解决相对简单、易于答复的注册咨询问题。主审人在接到网上咨询申请后，原则上在收到申请之日起20个工作日内完成在线答疑。主审人认为现场咨询方式更有利于解决申请人或注册人咨询问题的，可将网上咨询转为现场咨询。

　　补正资料预审查程序流程

　　补正资料预审查程序是相应审评人员对拟提交的补充资料进行预审查，并书面反馈申请人或注册人的咨询方式。首次注册申请人或注册人可在补正资料时限届满两个月前提出预审查服务申请，相关事宜见《关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通告》。

　　预审查服务申请提交方式包括线上和线下两种。通过eRPS系统线上注册申报的项目，直接在eRPS系统提交预审查服务申请；线下注册申报的项目，可通过现场或邮寄方式提出预审查服务申请。提交预审查服务补充资料时，应按照《医疗器械补充资料通知》的时间及内容要求，按时一次性提交。对于线下提交的预审查资料，应装订成册，资料首页附《医疗器械补充资料通知》及预审查申请表。

　　预审查相关问题

　　1、请教各位一下预审查的回复意见，只会通过系统回复吗？系统可以看到吗？
　　答：会给你打电话的，预审查意见系统可以看到。

　　2、发补咨询中电话咨询也要预约吗？预审查提交之后都主审又提出问题了吗？还是原发补的问题吗？还是新问题？
　　答：不用，他接了就接了。我提了，所以要打电话沟通下。旧问题证据不足以及针对补正资料提的新问题。

　　3、请问提交审评中心预审查后，在哪个地方看预审查结果，谢谢。不是说5个工作日就应该有受理通知或受理补正通知吗？
　　答：首页有个未读信息，好了就会有显示。如果没显示，预审查在ERP系统里点进去有个结果。你说的5个工作日是受理阶段，预审查是发补之后的服务了，预审查是20个工作日，也就是一个月的时间。

　　总结：

　　熟悉办事流程，清楚坑洞，才能巧妙避之。医疗器械产品成千上万，注册资料要求也各不相同，如果您对医疗器械注册资料仍有疑问，或不会编写医疗器械注册资料，您可以询问我们的客服人员，我们将安排专人与您对接。