【疑难解答】对医疗器械注册人制度操作指南的理解

　　引言：近日，随着吉林、江苏分别颁发医疗器械注册人制度试点后首张生产许可，医疗器械注册人制度的疑难杂症热潮又再一次席卷了思途客服人员的小脑瓜，下面这个客户咨询非常具备代表性，一起来看看。

　　您好老师，我有几个关于医疗器械注册人制度的问题需要咨询一下。

　　第一个问题：如果我有厂房有生产能力，但是产能达不到需求，我可以委托生产，如果我没有厂房没有生产能力，我只有研发能力，那我找委托生产的公司的话叫注册人制度是吧？

　　特请到思途医疗器械注册部经理师颖，解答如下：

　　师颖：你第一个情况也可以走注册人制度，注册人是需要你找到受托生产的公司之后，在受托公司新增你产品的产线，受托公司要在生产许可上增加你们的产品，然后你们要去增加你注册证上的生产地址。第二个问题是必须走注册人，就是你从研发阶段就开始找到受托公司，然后完成设计转移之后在受托公司地址生产注册检测样品去送检。简单来说，注册人制度就是拿你的注册证去申请生产许可证增项。

　　第一个问题的局限是，委托生产要委托人家生产许可证本身就涵盖你这个产品范围的，走注册人制度不需要，只要受托方能够建立符合你要求的生产线的就可以，人家不做你这个产品的也没关系。

　　第二个问题：请问走注册人制度的公司需要建立质量管理体系吗？体考的时候药监局会来公司现场审核吗？

　　师颖：各试点省份发的有生产质量管理体系实施指南（试行）文件 ，根据这个文件要求去建，我们那时候是我负责的，都准备好了一直等这个文件放开。文件要求的重点要看你能不能监控和审核被委托方，一些资源还是要配的。

　　 客户：一些资源是指哪些资源，真心请教一下......然后可以控制和审核委托方，这是指需要哪些文件？质量保证协议，委托合同，然后质量计划这些够了吗？

　　师颖：研究一下各省生产质量管理体系实施指南文件，文件内都有详细介绍。

　　 第三个问题：看了实施指南，还是不知道注册人制度的体系文件和注册文件到底和生产企业有哪些不同？我现在暂时还是按生产企业写的。但是其实我们公司所有生产和检验都委托给别的工厂了。

　　师颖：你的文件要根据注册人体系指南和协议规定的内容去展开。比如：法规强制要求机构和人员要有管代、质量部、技术部、法规人员（法规部）、销售人员（销售部）。但是你的协议如果说采购也是你们自己负责，那你就还要采购部。架构达好了，你去展开，根据需求建立文件。
　　 那个体系指南要求写的那么清楚。比如：1.1.6负责医疗器械不良事件监测和再评价。建立不良事件监测与再评价制度；1.1.7负责售后服务，建立售后服务制度。这些写出来的先找到，然后看看协议里那些是你们自己做的，你要不要建个文件给规范下。

　　 客户： 哦，就是里面写的也要自己识别，我就是识别不了哪些需要我们自己有。有没有通过了注册人制度的体系模板和注册资料模板？我自己写程序了三个周了，就是怕要写的没写，注册人制度不需要的又写了，质量手册到是很容易。

　　师颖：可以委托我们帮你们写，哈哈。

　　 客户：谢谢老师！