第三类医疗器械临床试验流程（附流程图）

　　医疗器械临床试验质量管理规范使用的依旧是2016版，强调了新版医疗器械GCP不仅要求临床试验真实可靠，还要求其科学和可追溯，并明确了文件的适用范围扩大到临床试验全过程，包括临床试验方案的设计，实施，监督，核查，检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。而三类医疗器械临床试验流程则围绕上述几大要点进行，具体步骤如下：

　　第三类医疗器械临床试验流程

　　1、获得注册检报告后，整理研究者手册、选择临床研究中心、统计单位、制定方案（草案）、CRF、知情同意书、其他试验文件（包括背景资料、研究者手册、动物实验、临床及对照品资料、文献）。

　　2、召开研究者会议，递交伦理委员会审批。印刷CRF、准备试验物资，取得伦理委员会批准。

　　3、准备试验组、对照组，试验品包装，准备标签、自检证明，器械编盲。

　　4、签署合同。

　　5、启动会及受试者入组和受试者签署知情（包括知情同意、筛选、检查、受试者用药情况、随访、原始资料核查、AE&SAE的记录和报告，药品的发放、保存、归还、回收等），监查访视。

　　6、资料送交数据单位，回收CRF、剩余物资器械回。

　　7、临床数据管理：包括双份录入、双份核查、发疑问表、答疑、盲审、锁库、揭盲、统计分析等。

　　8、研究中心关闭访视，给出统计报告及总结报告，正式结束临床试验阶段。

　　临床试验前请注意：开展临床试验需要提供一年内的产品注册检验合格报告，超过一年的注册检验合格报告不可以使用，需要重新进行注册检验。临床试验实施前都需要进行备案，三类医疗器械临床试验应在国家局备案。
　　临床试验过程需注意：和PI见面沟通项目，是否开展有同类项目，是否愿意合作；和机构谈合同的费用，签订协议。与使用科室沟通试验方案；严格按照方案执行；汇总试验结果，做临床报告；研究者签字，盖医疗器械临床机构章。

　　医疗器械临床试验流程图

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