临床试验稽查的定义和稽查常规过程介绍

　　引言：依据GCP2003版的规定：申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。

　　临床试验稽查的定义

　　临床试验稽查指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、药品/医疗器械临床试验管理规范与法规要求相持。思途作为第三方承接第三方稽查任务，有第三方就有第一方和第二方，他们在稽查方面又有何不同？

　　（1）第一方稽查
　　由自身组织或机构的内部稽查员对自身公司内部的临床研究行为规范是否符合内部要求的质量和结构标准而进行评价。

　　（2）第二方稽查
　　由客户对签约组织进行临床质量行为的评价，以确保合同研究组织或服务商满足合同所规定的行为规范，其中包括SOP和药监标准的执行。简单地说，这是一种第一方（如申办者等）对第二方（如合同研究组织等）进行稽查的形式。

　　（3）第三方稽查
　　由外部的稽查员或特邀的第三方稽查员来完成稽查行为。其目的是为了对临床试验质量和依从性有更加独立和客观的评价。

　　稽查活动的类别

　　（1）依从性稽查
　　稽查临床试验所用的系统、 程序或过程是否满足药监当局、法律和公司的政策、规范和指南。这类稽查通常是有计划性地针对某一研究活动而开展。

　　（2）评价性稽查
　　评价临床试验过程中遵循已建立的标准程序和计划设定目标的能力，或评价合同研究组织或研究机构是否有能力和资格承担某项试验项目，或者他们拥有的运营、程序和质控系统是否符合申办者或药政要求。
　　这类稽查通常并不一定是针对某一研究活动而开展的，有可能不会像依从性稽查那样细致。

　　（3）跟踪性稽查
　　确认对过去稽查活动中所发现问题的解决程度和相应的矫正行动的进展情形。

　　（4）有因性稽查
　　由于某种问题或事故的出现，或不良GCP行为被举报，需要对相关公司、医院或个人的临床试验过程的行为或环境进行稽查，以便确认问题或事故的原因及其相应结论的落实。
　　有时这种稽查可能变成飞行突击监查，也被称为意外监查。

　　（5）模拟性稽查
　　向个人或单位提供稽查程序培训， 通常是为了使相关单位对计划中的药监视察要求和程序有所了解，以便做好被视察的准备。

　　稽查的实施

　　通常是依据稽查计划书来开展，稽查计划书通常需要包括的内容有稽查的目的、待稽查的材料和设备，或环境的目标、稽查使用的工具或手段、稽查的时间、稽查团队成员、稽查结果的报告形式和对象、稽查发现问题后的对策等。任何稽查过程都需要有资质的人员来完成。
　　理想的稽查人员素质要求应当是在即将开展的试验项目领域有丰富的经验和对被稽查单位的事务环境有所了解，对药监规范和指南有较全面的掌握，对各种稽查方法或技巧有较好的知识，并且有敏锐的观察和交流信息的能力。

　　稽查常规过程

　　医疗器械临床试验稽查一般流程如下：
　　1、企业委托第三方稽查公司，签订稽查协议。
　　2、第三方稽查公司接收临床试验项目相关资料，包括但不限于临床试验方案、ICF、CRF、原始记录等相关文件。
　　3、企业和第三方稽查公司共同确定被稽查的临床试验机构和稽查时间。
　　4、第三方稽查公司组建稽查团队，制订稽查方案、稽查记录表格等。
　　5、企业向被稽查的机构提出稽查申请，发出稽查函，获得机构批准。
　　6、第三方稽查公司在临床试验机构召开稽查启动会，向临床试验机构的有关人员介绍本次稽查的目的、内容和程序，并请主要研究者介绍临床试验的有关情况。
　　7、请求研究者的协助，请其向相关辅助科室发出稽查通知，获得辅助科室的配合。
　　8、派遣稽查人员进驻临床试验机构进行现场稽查，对研究者文件夹、知情同意书、原始文件/病例报告表、机构HIS、LIS系统等进行稽查。
　　9、根据发现的问题提出建议并分别与研究者、机构老师确认并沟通解决办法。
　　10、整理稽查记录及问题，完成稽查报告。
　　11、与申办方沟通，完成整改报告。

　　上面一大串，可以简括如下：
　　（1）观察：在稽查现场注意观察实际行为、记录和环境，而不是设想他们的发生和存在。
　　（2）问答：稽查员应当自行选择需要查看什么，而不是被动地查看被呈交的记录或文件，并随时根据现况提出问题和倾听回答。
　　（3）再观察：再通过观察确认答案的正确与否，并且做到对所观察的问题的再确认，以确认整个环境和文件是否真正处于良好的监控状态。
　　（4）记录：详尽记录所听到和观察的事物。记录应当尽可能的详尽化而不是概括性予以描述。

　　医疗器械临床试验稽查流程图