洗肺机属于几类医疗器械

洗肺机是专门用来给尘肺病患者洗肺的，医生用它在手术室或者支气管镜室里操作。洗肺的时候，机器会往患者肺里交替注入气体和清洗液，把肺泡和细支气管里沉积的灰尘、粉尘这些脏东西冲出来。这种直接接触人体内部器官的设备，风险等级比较高，所以国家在2020-2021年专门把它划进了三类医疗器械的名单里。

洗肺机拆开来看有啥零件

整个机器由十几个关键部件拼起来。底座和支臂撑起整个机身，洗肺液恒温盒负责把药水保持在合适温度。机头里有三个泵：注气泵负责打气撑开肺部，注液泵把清洗液送进去，抽液泵再把混着脏东西的废液抽出来。两条管路挺重要——洗肺液管路输送药水，双腔支气管连接管路直接插到患者肺里。废液瓶专门装抽出来的脏水，呼吸机接口还能外接医院的呼吸机设备。

生产企业办注册要过几道关

三类医疗器械注册必须拿到国家药监局发的注册证。首先得准备好产品技术要求、风险分析报告这些技术资料，机器得通过有资质的检测所检验。临床评价这块要看情况，如果洗肺机在《免于临床评价医疗器械目录》里能找到，就不用做临床试验。找不到的话可以找同类产品做对比，实在不行才需要自己开展临床试验。生产许可证也要同步申请，得准备好质量管理体系文件，包括生产场地证明、设备清单这些。

现在有些企业会找像思途CRO这样的专业机构帮忙整理注册资料，毕竟三类医疗器械申报材料有十几项，从产品说明书到生产质量管理规范都得严格按模板来。特别要注意的是，说明书里得写清楚机器只能在医院由专业医生操作，连呼吸管路该用哪种材质、怎么避免电磁干扰这些细节都不能漏。