病例报告表是否应该伦理审查并明示同意使用

量表与问卷一般都需要研究人员直接与受试者互动并采集信息。无论是由受试者填写，还是由研究人员询问或观察之后填写，应该都是属于与受试者有关的材料。这已明确应该进行伦理审查，并在伦理意见中列明。这是研究工具性质的。

病例报告表，尽管也与受试者相关，也采集受试者的有关信息，但这是依据方案的设计与实施标准，根据特定的观测指标由经授权的研究人员进行记录，包括根据医疗记录和研究病历记录进行二次记录登记，也包括对使用量表和问卷采集的数据进行登记。应该可以说病例报告表是表格化的方案及数据库。这是研究内容性质的。它可能是纸质或电子文件，或兼有。

所以这两者不同。

在实际工作中，有不少医院都对病例报告表采取了备案方式，这种做法是否规范呢？

其实，查阅《药物临床试验质量管理规范》发现其中有明确病例报告表的定义，但是第十二条中并未明确将其列入伦理审查所要求的材料范围。2023年的、2016年的“伦理审查办法”对此也没有明确。但是《医疗器械临床试验质量管理规范》第十一条则有明确要求申办方应当通过主要研究者向伦理委员会提交病例报告表文本。（具体的法规内容可以网络查询官网）。

综合分析，CRF作为记录受试者临床试验有效性和安全性信息的核心文件，其设计需符合试验方案要求，涉及数据采集范围、隐私保护等伦理问题。伦理委员会需审查CRF是否与方案一致，避免采集超出方案授权的信息（如过度收集住址、身份证号等敏感数据)。因此，对于医疗器械临床试验而言，病例报告表应当递交伦理审查。对于药物临床试验，尽量也应该递交伦理审查。

在现实中，药物和医疗器械临床试验机构一般都在注册类临床试验项目的伦理审查材料中明确要求提交病例报告表。而对IIT项目则没有强制性的要求，因为确实有很多项目并没有设计病例报告表。

在这个现实基础上，必然没有办法统一强制要求病例报告表必须递交伦理审查，进而也会出现伦理直接给予备案的情况。这确实具有一定程度的合理性。

不过，回头再分析：

研究者应确保CRF与方案一致。不管是审查还是接受备案的方式，伦理委员会均需确认CRF不存在受试者个人信息隐私泄露风险或方案偏离。在修正案审查时，若CRF更新，需重新提交给伦理委员会。

那么，结合实际情况，我认为，有所妥协但更为规范的做法应该是（除非没有CRF）：

1.病例报告表需提交伦理委员会；

2.在初始审查的伦理意见中应列明同意使用的CRF版本号及日期，以保障数据合规性、可追溯性及受试者权益。

3.若修正方案或修订版的CRF并不涉及实质性修改，可以酌情备案，不出具专门的伦理意见；但这仍需要伦理委员会确认受试者个人信息隐私保护等伦理问题已得以妥善处理，并不是备案就等于直接收材料。

4.若方案及CRF版本有实质性修改，则应该审查并明确出具伦理意见，或在机构快审备案制的SOP支持下，可以快审后备案（不专门出具伦理意见）。不同机构可能会有不同的SOP及具体做法，参与单位不应盲从组长单位的。

5.可以在具体做法上，对药物和医疗器械临床试验、IST或IIT项目有所区别地处理，但均应确保伦理原则的落实，要有合理的制度保障及必要的记录保存。

作者：白云岛