【实操教程】医疗器械分类界定的申请流程

聊聊医疗器械分类界定的申请流程。如果你是医疗器械生产企业，遇到新产品没进《分类目录》或者对产品管理类别拿不准，这篇文章就是为你准备的。分类界定直接关系到后续注册或备案的路径，一步走错可能耽误好几个月，所以咱们得把流程摸透。

医疗器械分类界定的流程如下：

1.明确界定情形

对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械，或管理类别存疑的医疗器械，需要药品监管部门明确分类界定意见以申请注册或办理备案的，申请人应通过分类界定信息系统提出分类界定申请。

2.申请人需已完成产品的前期研究、具有基本定型产品，并确保申请资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

3.提交申请

（1）新研制未列入《分类目录》的医疗器械

申请人在分类界定信息系统中提交至国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称器械标管中心）。

（2）管理类别存疑的境内医疗器械

申请人在分类界定信息系统中提交至所在地省级药品监督管理部门。

（3）管理类别存疑的进口及港、澳、台产品医疗器械

申请人在分类界定信息系统中提交至器械标管中心。

4.审查与处理

（1）省级药品监督管理部门审查

省级药品监督管理部门负责对行政区域内申请人提出的产品分类界定申请进行审查。

根据相关法规、规则、指导原则及目录等能够明确判定产品管理类别的，通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人；

难以明确判定产品管理类别的，提出预分类界定意见，并通过分类界定信息系统报器械标管中心。

（2）器械标管中心处理

器械标管中心负责组织研究明确新研制未列入《分类目录》的医疗器械分类界定意见，

以及管理类别存疑的进口及港、澳、台产品医疗器械分类界定申请和省级药品监督管理部门出具预分类界定意见的医疗器械分类界定申请。

明确分类界定意见后，通过分类界定信息系统将结果告知申请人。

5.特殊情形处理

对于日常监管、稽查、投诉举报、信访、行政执法、刑事司法、法院案件等特殊情形中涉及需要确认产品管理属性或者管理类别的，按照特殊情形分类界定程序处理。

对于突发公共卫生事件应急所需且未列入《分类目录》，且申请人及药品监督管理部门、技术审评部门对于管理类别未形成一致意见的产品，通过分类沟通协调机制，由器械标管中心快速研究、界定产品管理属性和管理类别，并及时反馈。

6.结果查询与异议处理

申请人、各省级药品监督管理部门、各级医疗器械技术审评部门等可登录分类界定信息系统查询分类界定结果。

7.申请人若对其产品分类界定结果有异议或者疑问，可与分类界定结果告知部门沟通。若仍有异议，申请人可进一步完善资料后重新提交分类界定申请。

8.分类界定进度查询

登录 “医疗器械分类界定信息系统” 来查询医疗器械分类界定的进度。具体步骤如下：

（1）访问中国食品药品检定研究院网站。

（2）点击 “办事大厅”，选择 “医疗器械标准与分类管理”，进入 “医疗器械分类界定信息系统”。

（3）输入用户名和密码登录系统。

（4）在系统中找到 “操作栏”，点击 “查看流程图”，即可查询申请状态、进度和结果。

不同地区可能存在一些细微差异，例如江西省要求登录江西政务服务网，通过 “医疗器械标准管理研究所医疗器械分类界定信息系统”（网址：http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx）查询。

如果在线查询遇到问题，也可以直接拨打当地食品药品监督管理部门的客服热线，咨询申请的审批进度。

如有必要，还可以通过邮件或信函的方式向监管部门提交查询请求，或者直接前往当地监管部门办公地点进行现场咨询。

最后提醒一句，分类界定结果只针对本次申报的产品。如果你改个型号或者加个新功能，得重新走流程。现在药监局查得越来越严，去年有企业因为隐瞒产品真实用途被列入黑名单，大家务必如实填报。

作者：一名小小RA