艾灸仪是什么时候纳入第二类医疗器械监管的

本片文章来聊聊艾灸仪什么时候开始被国家当成医疗器械管起来的。这个话题看起来有点专业，但其实就是想让大家知道，现在买艾灸仪不能随便挑，得认准“正规军”。

艾灸仪的分类依据和管理要求

艾灸仪被划进二类医疗器械这事儿，最早要说到国家药监局2017年发的文件。2017年9月，《医疗器械分类目录》（公告2017年第104号）正式把艾灸仪归到“中医器械”里的灸疗设备类别，明确要求按二类医疗器械管理。简单来说，二类医疗器械指的是需要控制管理以保证安全有效的设备，比如血压计、体温计这类。从这时候起，生产艾灸仪的企业必须拿到《医疗器械生产许可证》，产品上市前还得通过注册审批，拿到“×械注准”开头的注册证号。

艾灸仪的注册流程和资料准备

企业要想合法生产艾灸仪，得先过两道关：注册证和生产许可证。注册证得向省级药监部门申请，提交产品技术要求、检验报告、风险分析文件，还得通过生产现场的检查。比如产品得说明是用什么材料做的、温度怎么控制、会不会烫伤皮肤，这些都得写清楚。如果是委托生产，连合作方的资质也得一起交上去。整个过程大概需要10到12个月，光准备材料就得几十项，比如生产场地的平面图、检验设备的清单，甚至员工的学历证明都要备齐。

普通人怎么挑到合规的艾灸仪

现在市面上有些艾灸仪打着“养生保健”的旗号，其实根本没拿到医疗器械资质。买的时候一定要做两件事：第一，让商家出示注册证号（格式是“×械注准”加数字），去药监局官网一查就知道真假；第二，确认生产厂家有《医疗器械生产许可证》。比如有些产品包装上只写“艾灸盒”或“温灸器”，但如果没标注册证号，很可能就是没经过审批的普通商品，安全性没保障。

最后提醒一句，艾灸仪毕竟是要接触身体的设备，千万别图便宜买三无产品。正规的艾灸仪会在说明书里写清楚适用症状、使用禁忌，比如皮肤破损的地方不能灸，孕妇要避开某些穴位。下次买的时候多留个心眼，安全比啥都重要！