医疗器械注册人制度下的药监局什么时候开展产品注册体考

最近很多朋友都在问，医疗器械注册人制度下，药监局到底什么时候会来企业做现场体考？这个问题其实和每个省的具体规定有关。本文咱们就把这件事说清楚，顺便聊聊几个重点城市的例子。

全国大多数省份的体考时间线

大部分省市的操作流程是这样的：企业提交注册申请之后，药监局会在30个工作日内安排人来现场检查。比如广东省的文件里就明确写了，从收到核查通知开始算，30天内必须完成整个体系核查。这个时间点和普通医疗器械注册的体考基本一致，相当于把注册人制度和传统模式的时间要求统一了。

北京市的30天特别规定

北京在这块管得更细。他们专门出台了《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，白纸黑字写着“收到通知30天内必须搞完体考”。而且这里有个细节要注意——30天是从市器械审查中心收到通知开始算的，不是从企业交材料那天算。比如你3月1号提交注册申请，可能3月10号才转到审查中心，那体考时间就是3月10号往后推30个工作日。

京津冀的跨省联动模式怎么查

如果是注册人在北京、工厂在河北的情况，两地的药监局会互相配合。按照京津冀的指导文件，北京的核查部门会和河北的药监局联合检查，或者委托河北局单独查。查完之后两边会把检查结果互相对一对，最后由北京局出结论。这种跨区域协作的模式，主要是为了防止企业钻空子，比如在北京注册却在异地生产不规范的情况。

湖北的免检绿色通道

湖北省去年出了个新政策，符合条件的企业可以免掉现场检查。比如企业原来就有同类产品的注册证，现在只是换个类别重新注册，生产工艺啥的都没变，这种情况下可以直接看资料不派人来查。但要是新开的厂子或者生产线搬了地方，那还是得老老实实接受现场检查。

体考前要做好这些准备

虽然各地时间规定不同，但企业要准备的东西都差不多。首先得把设计开发记录、采购单、生产记录这些文件理清楚，特别是自检报告的企业，检验设备的能力证明要备齐。北京药监局还特别提醒，现场检查时会重点看检验用产品和临床试验产品的真实性，比如有没有对应的留样记录。如果体考老师发现文件对不上，很可能直接判“不通过”。