视野计产品技术要求及医疗器械注册审查要点

视野计属于第二类医疗器械，主要用来检查人眼的光灵敏度差异，帮助诊断青光眼、眼底病变这些疾病。常见的类型有电脑视野计、投射式视野仪等，医院里经常能见到它们的身影。下面咱们就分几个关键点，详细说说这类产品的命名规则、工作原理，还有注册时需要关注的技术要求。

一、产品命名规则

给医疗器械起名字这事儿，国家是有明确规定的。根据《医疗器械通用名称命名规则》，视野计的名字要包含核心词和特征词。比如“弧形视野计”里，“视野计”是核心词，“弧形”就是描述产品特点的特征词。如果设备能测多个生物学参数，还能在名字里加上“多功能”这样的词。实际用的时候，大家常叫的名字有电脑自动视野仪、球形中心视野计这些。要注意的是，名字里不能带产品型号，比如“XX型视野计”这种写法就不合规。

二、工作原理

视野计检查分动态和静态两种方法。动态检查用来确定眼睛能看到的范围有多大，比如测试周边视野；静态检查则是定量分析，看看视野里哪个位置的光敏感度下降了。设备通过软件控制背景屏上的光点闪烁，或者用投影系统生成光点，让患者反馈能不能看到这些刺激点。比如说，做青光眼检查时，仪器会记录患者对不同位置光点的反应，生成视野图帮助医生判断视神经损伤情况。现在有些新型视野计还增加了蓝黄色视野检查、图形分辨检查这些功能，但相关参数要求还在完善中。

三、技术要求

注册时要写的技术要求主要分三块。第一是产品规格和软件版本，得写清楚型号划分依据，软件版本命名要和公司内部管理体系一致。第二是性能指标，必须符合行业标准YY/T 0676，比如背景亮度要在10-31.5 cd/m²之间，光点位置误差不能超过0.5度。如果设备用LED光源，还得标明色温参数，比如5000K到6500K这样的范围。第三是安全性，电气部分要满足GB 9706.1标准，电磁兼容性得通过YY9706.102测试。去年有个案例，某品牌因为光源波长标注不准确被要求整改，可见这些细节千万不能马虎。

关于注册材料，说明书要写明白设备怎么用、怎么保养。比如患者下巴放的位置偏差会影响检查结果，操作培训这部分就得重点说明。另外和患者接触的部件（像额托、颌托）要做生物相容性测试，确保不会引起皮肤刺激。2017年修订的审查指导原则特别提到，如果设备带升降台这种一类配件，得单独注册。

最后提个醒，从2010年到2015年国家药监局收到过30例视野计相关报告，其中29例是设备故障，比如光点显示异常，好在没伤到人。注册时风险管理报告一定要写清楚怎么预防这类问题，比如定期校准光点亮度、增加设备自检功能这些措施。

总的来说，视野计的注册既要吃透命名规则和工作原理，又要盯紧性能指标和安全要求。材料准备充分了，审查流程自然会顺利很多。