药监局要求医疗器械注册检验报告一定要盖CMA章吗？

最近有朋友在问，医疗器械注册检验报告到底要不要盖CMA章？这个问题看起来简单，但里面涉及到的资质要求和法规细节还挺多的。今天咱们就结合真实案例和官方文件，把这事儿聊清楚。

医疗器械检验机构的资质类型

咱们先说说检验机构的资质问题。国内常见的检测资质有两种：CMA和CNAS。CMA是“检验检测机构资质认定”，属于政府强制认证，专门给第三方检测机构发“上岗证”。CNAS是“中国合格评定国家认可委员会”的认可资质，属于自愿申请，更多用于国际互认。简单来说，CMA是国内市场的“通行证”，CNAS是国际合作的“加分项”。

但医疗器械注册检验有个特殊点：检测依据通常是企业自己制定的产品技术要求，而不是现成的国家标准或行业标准。这时候问题就来了——如果检测机构按产品技术要求做实验，报告不盖CMA章，药监局认不认？

产品技术要求与CMA章的关系

这里的关键要看产品技术要求和国家标准、行业标准的关系。根据《医疗器械检验工作规范》第二十九条，分两种情况：

1. 完全采用国标/行标：检测机构必须取得这些标准的CMA资质，报告封面必须盖CMA章。

2. 不涉及或部分涉及国标/行标：检测机构可以在报告备注里声明自己具备相关检测能力，同时承诺承担法律责任。这时候报告可以不盖CMA章。

举个例子，比如某款二类敷料产品，它的技术要求里只有消毒性能测试引用了行业标准，其他测试项目是企业自定的。这种情况下，检测机构如果对自定项目做了能力声明，哪怕报告没盖CMA章，只要声明内容真实有效，药监局也是认可的。

特殊情况怎么处理

实际操作中，企业最关心的是怎么证明检测机构“有能力”。这时候要重点看两个文件：

- CMA资质证书：证明检测机构有政府认定的检测资格。

- 资质认定附表：这份文件写明了检测机构具体能做什么项目，相当于它的“技能清单”。

比如思途CRO之前帮客户处理过一个案例：某检测机构虽然没在报告上盖CMA章，但提供了资质证书和附表，证明所有检测项目都在它的认证范围内。最后这份报告顺利通过了药监局审核，没再要求补充材料。

这里还有个时间点要注意：2021年1月1日之后出具的检测报告，如果涉及国标/行标，必须盖CMA章；如果是企业自定标准，哪怕只涉及部分国标，也要在报告里写清楚声明。

总之，医疗器械注册检验报告要不要CMA章，得具体看检测依据和机构资质。把握住“国标行标必须盖，自定标准可声明”这个原则，结合检测机构的资质文件，基本就能满足药监局的要求了。