医疗器械科研临床试验如何立项结项

大家好，今天咱们来聊聊医疗器械科研临床试验立项和结项的具体流程。很多刚接触这一块的朋友可能会觉得步骤繁琐，但只要跟着规定一步步来，其实并不难。下面我会把重点拆开，用大白话给大家讲清楚。

一、准备机构办资料

1、仔细阅读试验中心的临床试验工作程序；

2、按照送审资料目录提供相应文件内容（产品资料、说明文件、申办方证明性文件等、试验中将用到的表格）；

3、需要签署试验方案、试验合作协议、伦理递交信、项目申请表、项目审议表、研究者利益声明等（根据各中心情况准备）；

4、收集各研究者的GCP证书、履历表；

5、试验开始前研究者于“医学研究登记备案信息系统”填报。

二、受试者补助

1、准备受试者补助信息登记表并在入组时进行书写；

2、仔细阅读试验中心关于受试者补助的SOP；

3、收集各受试者的银行卡复印件、身份证复印件。

三、启动会

1、启动会前形成试验项目SOP并签字；

2、准备启动会PPTPPT中介绍：

①申办方基本信息

②试验中用到的产品信息

③着重介绍试验方案，试验是如何做的，以及研究者如何分工

④介绍基本的GCP知识；

3、准备启动会签到表、培训签到表；

4、启动会&培训会进行拍照记录。

四、受试者知情过程

1、对受试者进行筛选，并进行知情告知，明确试验中存在的风险；

2、受试者明确试验风险后，同意参与试验并且签署知情同意书（需要受试者本人签字以及签署日期，研究者也需要签字以及日期）。

五、试验过程

1、按照试验方案完成试验；

2、需准备运输、储存、退回样品的记录（若样品有冷冻冷藏要求时，需要格外注意）；

3、需准备试验中所用设备的校准证明；

4、需准备试验中所用产品的成品检验报告；

5、试验中数据记录表需有记录人员、复核人员、主要研究者签字及签署日期。

六、结题及文件归档

1、按照机构办结题要求准备相关资料；

2、结题申请表、归档交接表需要研究者签字及日期；

3、资料准备完毕后递交机构办，并按照其发布要求修正资料；

4、机构办结题流程后同理完成伦理结题流程，准备相关资料签字后归档。

注意：所有资料申办方最好再复印一份留档

PS：以上为大体框架，各中心情况、资料、流程或有出入，以各试验中心的工作流程为准。

作者：医械猫咪