超声理疗仪产品适用标准有哪些

超声理疗仪作为第二类有源医疗器械，广泛应用于慢性疼痛性疾病的辅助治疗。其注册需遵循国家及行业强制性标准、推荐性标准以及软件相关规范，以确保产品的安全性和有效性。本文结合国内现行法规及技术标准，梳理超声理疗仪注册的核心适用标准。

超声理疗仪产品适用标准有哪些

GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》

GB9706.205-2020医用电气设备第2-5部分:医用超声理疗设备安全专用要求

YY9706.102-2021医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验

YY9706.111-2021医用电气设备第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法

YY/T 1090-2018超声理疗设备

YY/T0750-2018超声理疗设备0.5MHz-5MHz频率范围内声场要求和测量方法

YY/T0865.1-2011超声水听器第1部分: 40MHz以下医用超声场的测量和特征描绘

结语

超声理疗仪的注册需系统性满足安全、性能、软件及生物学等多维度标准。企业应严格参照上述适用标准进行研发和验证，确保产品合规上市。