带垫片的不可吸收缝合线医疗器械注册办理指南

带垫片的不可吸收缝合线（Non-absorbable Suture with Pad）是一种用于软组织或器官缝合的高风险医疗器械，其垫片设计可防止缝合线割裂组织，增强缝合效果。根据国家药品监督管理局（NMPA）发布的《关于带垫片的不可吸收缝合线等产品分类及注册有关事项的通知》，自2020年11月起，该类产品明确按第三类医疗器械管理，分类编码为02-13。未取得第三类医疗器械注册证的产品，自2025年12月31日起不得生产、进口或销售。

分类与管理属性

带垫片的不可吸收缝合线因其涉及体内长期留存特性，被划为第三类医疗器械。根据《医疗器械分类目录》（2023年修订），若产品采用聚四氟乙烯、膨体聚四氟乙烯或聚酯等传统材料，且无新型结构或材料创新，可依据《免于临床评价医疗器械目录（2023年）》免于临床试验。但若涉及新材料、新设计，则需按《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床数据。

注册申请材料要求

注册申请需向NMPA提交以下核心文件：

1. 技术文件：包括产品结构描述、性能指标（如线径、抗张强度）、灭菌验证（如环氧乙烷残留量）、生物相容性报告（依据GB/T 16886）；

2. 风险管理文件：需涵盖灭菌风险、操作风险（如缝线断裂）及标签信息不全等潜在危害的评估与控制措施；

3. 检验报告：可自检或委托有资质的机构检测，需选择代表型号（如最大、最小线径）进行全性能检验，并说明样品典型性；

4. 质量管理体系证明：需符合《医疗器械生产质量管理规范》，并提供生产场地核查记录。

临床评价路径选择

若产品符合免临床目录要求，注册人可通过同品种比对或文献数据分析完成评价。例如，引用已上市同类产品的临床数据，需提供材料一致性、适用范围相似性证明。反之，若需开展临床试验，需遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》，试验方案需明确适应症（如软组织缝合）、评价指标（如术后感染率、线结稳定性），并覆盖申报的全部规格。

技术审评与现场检查

NMPA在技术审评中重点关注以下内容：

1. 产品差异性：如垫片材料（聚酯与聚四氟乙烯）的生物降解性差异是否影响安全性；

2. 标签与说明书合规性：需明确禁忌症（如感染部位禁用）、使用注意事项（如避免挤压缝线），并提交单包装印刷示意图；

3. 生产现场核查：包括洁净车间等级、灭菌工艺参数（如辐照剂量）及批次追溯能力。

上述环节全部通过后，发放三类医疗器械注册证。

注册证延续与监管

注册证有效期为5年，延续申请需在到期前6个月提交，并附上周期内的不良事件监测报告（如线结滑脱、组织排斥反应）及生产工艺变更说明。根据《医疗器械监督管理条例》，上市后需定期提交安全性更新报告，并配合药监部门的飞行检查。

结语

带垫片的不可吸收缝合线注册需严格遵循《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），其核心在于分类判定、技术文件完整性及合规的临床评价路径。