含透明质酸的敷料产品是否可以申报二类医疗器械

根据《国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2022年第103号），含透明质酸钠的医用敷料在不可被人体吸收且用于非慢性创面时，可按照第二类医疗器械管理。这一规定为相关产品的注册申报提供了明确的法规依据。以下从法规要求、产品属性界定、注册审查要点及临床应用现状等方面展开分析。

一、法规依据：医用透明质酸钠敷料的分类管理规则

根据2022年第103号公告，医用透明质酸钠产品需根据预期用途、成分特性及作用机制进行分类管理。对于医用敷料类产品，具体规定如下：

1. 按第二类医疗器械管理的情形：

- 作为医用敷料，产品不可被人体吸收且用于非慢性创面（如浅表擦伤、激光术后微小创面）；

- 作为辅助改善皮肤病理性疤痕的敷料；

- 作为口腔溃疡或组织创面愈合的辅助材料；

- 作为体腔器械（不含避孕套）的导入润滑剂。

2. 排除情形：

- 若产品可被人体吸收或用于慢性创面（如糖尿病溃疡、压疮），则需按第三类医疗器械管理；

- 若含有发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分，则需按药品或药械组合产品管理。

二、产品属性要求：不可吸收性与适用创面类型

1. 不可吸收性验证

根据《医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则》（2024年第21号），申报二类医疗器械的敷料需提供终产品不可被人体吸收的研究资料，例如通过体外溶出实验、动物模型验证透明质酸钠在创面停留但不进入血液循环的特性。

2. 非慢性创面的界定

非慢性创面指愈合周期短（通常≤4周）、无感染风险的浅表损伤，如医美微创术后创面、轻微擦伤等。若产品宣称用于糖尿病足溃疡等慢性创面，则需按第三类申报。

3. 成分限制

产品中透明质酸钠仅发挥物理屏障作用（如保湿、成膜保护），不得添加抗菌剂、生长因子等具有药理活性的成分。若含防腐剂，需证明其添加量不发挥抗菌作用。

三、注册审查要点：技术文件与临床评价

1. 监管信息与技术要求

- 产品名称：需符合《医疗器械通用名称命名规则》，例如“医用透明质酸钠液体敷料”“医用透明质酸钠创面凝胶”。

- 性能指标：包括透明质酸钠鉴别、含量、粘度、无菌性（或微生物指标）、酸碱度等。

- 稳定性研究：需提供货架寿命、运输稳定性等数据。

2. 不可吸收性研究

需提交体外溶出度、动物体内代谢实验等数据，证明透明质酸钠仅作用于创面表层，不进入血液循环。

3. 成膜性研究（如适用）

若产品宣称形成物理屏障，需提供成膜效果验证，例如模拟创面覆盖实验。

四、临床评价路径：免临床目录与例外情形

1. 免于临床评价的情形

若产品与《免于临床评价医疗器械目录》中的同类产品（如液体敷料、凝胶敷料）具有等同性，可通过对比说明其基本原理、结构组成、性能指标等，豁免临床试验。

2. 需临床评价的情形

若产品宣称新功能（如辅助疤痕修复），需按《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床试验数据，证明其安全有效性。

六、市场应用现状：二类敷料的合规前景

2024年起，液体敷料类产品管理类别由一类升级为二类，含透明质酸钠的敷料因契合医美术后修复需求，成为市场热点。例如，医用透明质酸钠液体敷料可通过形成保湿膜促进微创创面愈合，且符合非吸收性、非慢性创面的法规要求。

结语

含透明质酸的敷料产品申报二类医疗器械，需严格遵循“不可吸收+非慢性创面”的核心条件，并依据《医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则》完善技术文件。企业应重点关注成分控制、不可吸收性验证及临床评价路径选择，以确保合规上市。