如何界定医用创面敷料的管理分类

医用创面敷料的管理分类需基于其成分特性、预期用途及临床作用，遵循《医疗器械分类目录》及相关法规文件。根据国内现行规定，医用敷料分为三类：若仅含化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物，且成分仅发挥药理学、免疫学或代谢作用（或无法证明其不发挥此类作用），则不按医疗器械管理（如膏药）。若成分兼具药理学作用（如抗菌）与医疗器械的物理屏障功能，则按药械组合产品管理。

一、成分与作用机制的界定

1. 医疗器械作用范围

医用敷料的器械作用包括：物理屏障创面、吸收渗出液、为创面愈合提供微环境。例如，不含药理学成分的普通创口贴、医用纱布等，仅通过物理覆盖保护创面，属于医疗器械范畴。

2. 药品与药械组合的特殊情况

含抗菌、消炎药品的创口贴或中药贴敷类产品，因成分明确发挥药理学作用，需按药品注册管理。若成分同时具备药理作用与器械功能（如抗菌敷料），则需按药械组合产品申报，并根据主导作用选择注册路径（以药品或医疗器械为主）。

二、预期用途与创面类型的匹配

1. III类医疗器械（高风险）

符合以下任一条件的敷料按III类管理：

- 预期用于慢性创面（如溃疡、压疮、深Ⅱ度或Ⅲ度烧伤）；

- 具有防组织或器官粘连功能；

- 可被人体全部或部分吸收。例如，人工皮肤或用于慢性溃疡的生物敷料。

2. II类医疗器械（中风险）

不可被人体吸收的敷料，适用于浅表性创面（如擦伤、切割伤、Ⅰ度或浅Ⅱ度烧烫伤）、手术后缝合创面、穿刺器械部位等非慢性创面。典型产品包括无菌液体敷料、水凝胶敷料等。

3. I类医疗器械（低风险）

仅限创口贴类产品（不含凝胶、水胶体等剂型），用于小创口的急救及临时包扎。但需注意，2021年底起，I类冷敷贴已禁止备案和生产。

三、监管动态与分类调整

2023年发布的《医疗器械分类界定结果汇总》进一步明确：

- 排除非医疗器械产品：重组胶原蛋白液体、透明质酸钠贴等成分若未用于创面护理（仅用于完整皮肤保护），建议不作为医疗器械管理。

- 强化II/III类监管：医用重组胶原蛋白敷料、水胶体敷料等因用于术后创面或较高风险场景，明确归为II类或III类。

- 化妆品与医疗器械界限：宣称“医用面膜”但仅用于皮肤保湿的产品，不再纳入医疗器械管理。

四、注册与临床评价要求

- II/III类需临床试验：根据《医疗器械临床评价技术指导原则》，II类及III类医用敷料需通过临床试验验证安全有效性，注册周期较长。

- 生物相容性评价：需依据GB/T 16886系列标准，评估材料与人体接触的潜在风险。

结语

医用创面敷料的管理分类需严格遵循成分、作用机制及预期用途的综合判断。监管部门通过动态调整分类目录（如2023年新规），确保产品风险可控，同时推动行业规范化发展。企业应密切关注政策更新，避免因分类误判导致注册失败或市场违规。