医疗器械说明书和标签中不能出现哪些违规文字

医疗器械说明书和标签是指导医疗器械安全使用的核心技术文件，其内容必须严格遵守《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的法定要求。本文基于国内现行法规，系统梳理说明书中明确禁止出现的八类违规表述，为注册申报和产品合规提供参考。

一、含有表示功效的断言或保证

根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十四条第一款，医疗器械说明书和标签中不得出现如“疗效最佳”“保证治愈”“包治”“根治”“即刻见效”“完全无毒副作用”等表述。此类语言属于对产品功效的绝对化承诺，可能误导消费者对医疗器械实际效果的认知。医疗器械的本质是辅助诊断或治疗，其作用具有客观性和局限性，任何超出科学依据的断言均构成虚假宣传。

二、使用绝对化语言和表示

“最高技术”“最科学”“最先进”“最佳”等绝对化表述被明确禁止。这类语言不仅缺乏客观依据，还可能引发不正当竞争。例如，某品牌血压计若宣称“最精准”，既无法通过技术参数验证，又可能贬低同类产品，违反《反不正当竞争法》相关原则。

三、说明治愈率或有效率

禁止在说明书中直接或间接标注治愈率、有效率等数据。医疗器械的作用机制与药品不同，其效果受患者个体差异、操作规范等多因素影响，无法通过单一数据量化。例如，某血糖仪若宣称“检测准确率99%”，需提供完整的临床试验数据支持，否则属于违规。

四、与其他企业产品比较

医疗器械说明书不得与其他品牌产品的功效或安全性进行对比。例如，某呼吸机若标注“比XX品牌耗氧量更低”，既缺乏公平性测试依据，又可能构成商业诋毁。此类行为违反《医疗器械监督管理条例》关于公平竞争的要求。

五、含有承诺性语言

“保险公司承保”“无效退款”等承诺性语言被禁止使用。医疗器械的实际效果与使用条件、患者状况密切相关，此类承诺无法兑现，可能引发消费纠纷。例如，某理疗仪若标注“无效全额退款”，需承担无法验证效果的法律风险。

六、利用单位或个人名义作推荐

不得利用专家、医疗机构或患者形象进行证明或推荐。例如，某制氧机若标注“XX医院推荐使用”，需取得该医院书面授权，否则涉嫌虚假背书。此类行为违反《广告法》关于医疗广告的禁止性规定。

七、含有误导性说明

禁止通过暗示疾病威胁诱导购买，例如“不使用本产品可能加重病情”。此外，夸大产品适用范围（如将二类器械标注为“可治疗癌症”）或隐瞒禁忌症（如未标注“孕妇禁用”）均属于误导性表述。某品牌体温计若宣称“可预防流感”，则明显超出其功能范畴。

八、其他法律禁止内容

包括未取得专利授权的“专利产品”标注、违反《商标法》的未注册商标使用、超出注册证范围的“新功能”宣传等。例如，某已注册的输液泵若擅自添加“远程监控”功能描述，需重新提交注册变更，否则构成违规。

结语

医疗器械说明书和标签的合规性直接关系产品注册审批和市场监管风险。注册人需严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规，确保文字表述的客观性、准确性和合法性，避免因违规内容导致注册驳回或行政处罚。