包类产品中如有外购的有注册证或备案凭证的产品，是否要对其性能指标作要求？

医疗器械组合包（如手术包、诊断试剂包等）通常由多个独立组件构成，部分组件可能为外购已获注册证或备案凭证的产品。此类产品的注册申报中，是否需对外购组件的性能指标提出具体要求，成为企业关注的核心问题。本文结合现行法规及技术审评要求，系统梳理包类产品中外购组件的管理原则与技术要求编写规范。

法规框架下的基本原则

根据《医疗器械注册与备案管理办法》及相关技术指导原则，包类产品中外购组件的管理需遵循以下核心原则：

1. 资质合规性要求：外购组件必须已取得医疗器械注册证或备案凭证，并在产品技术要求中明确其资质信息。

2. 性能指标豁免原则：若外购组件未经历二次灭菌或其他可能影响性能的工艺处理，其性能指标可不再重复要求，转而通过查验注册证及有效期内的检验报告证明合规性。

3. 有源组件的参照执行：对于有源医疗器械中的外购功能组件（如电极、传感器等），若其已单独实现功能并持有有效证件，同样适用上述原则。

外购组件性能指标的管理原则

1. 未涉及二次灭菌的组件

技术要求表述：性能要求可简化为“具有医疗器械注册证/备案凭证的产品”。

检验方法：通过查验外购组件的注册证/备案凭证、生产许可证及有效期内的检验报告，验证其合规性。

法规依据：江苏省药监局及国家药监局医疗器械技术审评中心均明确，此类情形下无需重复制定性能指标，以避免冗余审查。

2. 涉及二次灭菌的组件

技术要求调整：若组合包需对外购组件进行二次灭菌（如环氧乙烷灭菌、辐照灭菌等），需在技术要求中增加以下内容：

- 灭菌相关性能指标：如无菌保证水平（SAL）、灭菌残留量等；

- 关键功能指标：与组件预期用途直接相关的性能（如导管的抗拉伸强度、电极的导电性等）。

检验方法：除查验资质文件外，需按照国家标准或行业标准进行灭菌验证及性能检测。

不同场景下的具体要求

场景1：简单组包（无灭菌工艺）

若组合包仅通过物理封装整合外购组件，且未改变其原有状态（如一次性使用手术包中的无菌纱布、缝合针等），技术要求中可直接引用外购组件的注册证信息，无需规定具体性能指标。

场景2：复杂组包（含灭菌工艺）

若组包过程涉及二次灭菌或组件功能依赖组合后的系统性操作（如透析液配制包），则需在技术要求中明确以下内容：

- 外购组件的资质信息；

- 灭菌工艺对组件性能的影响指标（如材料相容性、功能稳定性）；

- 组合后的整体性能要求（如密封性、无菌屏障完整性）。

技术要求编写的规范性要求

1. 引用标准现行有效：引用的国家标准或行业标准需注明编号及年号，避免使用作废文件。

2. 术语与检验方法匹配：性能指标描述需与检验方法一一对应，确保可操作性和可重现性。

3. 附录信息的合理使用：对于灭菌工艺、关键原材料等描述性内容，可通过附录形式补充，但需避免与正文重复。

特殊情形的处理建议

情形1：外购组件为组合包的核心配置

若某外购组件为组合包实现预期用途的必要条件（如手术导航系统中的定位传感器），即使其已获注册证，仍建议在技术要求中规定其主要性能指标，以降低审评风险。

情形2：组件无有效注册证或备案凭证

对于未取得资质的外购组件，需参照相关国家标准/行业标准制定完整的性能指标，并开展注册检验及临床评价。

结论

包类医疗器械中外购组件的性能指标要求需基于组件资质状态、灭菌工艺及组合包功能进行差异化处理。核心原则是：在确保组件合规性的前提下，避免重复性检测，同时关注工艺对性能的潜在影响。企业应严格遵循《医疗器械产品技术要求编写指导原则》及特定产品审评要求，确保技术文件的科学性与合规性，从而高效完成注册申报。