申请临床试验时，是否可以不用购买临床试验责任保险？

根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）及相关法规，我国并未强制要求申办方必须购买临床试验责任保险。GCP仅规定申办者需提供与临床试验风险性质和程度“相适应的法律上、经济上的保险或保证”，此处“保证”可包括其他形式的财务担保（如银行保函或专项赔偿基金）。同时，《保险法》明确保险合同遵循自愿原则，除非法律或行政法规另有规定。因此，从法规层面看，申办方并非必须购买保险，但需确保具备足够的风险承担能力。

伦理审查与保险采购的实际操作

尽管法规未强制要求，但在实际操作中，伦理委员会和临床试验机构通常将责任保险作为审批的必要条件。例如，北京市2024年发布的《药物临床试验合同共识》明确要求申办者提供“医疗器械临床试验责任险”保单，且保险责任需覆盖试验程序或器械导致的人身损害。此外，国际多中心临床试验往往需遵循当地强制性保险要求（如欧盟部分国家），而国内伦理审查也可能参考这一逻辑，要求提供保险凭证以确保受试者权益。若未投保，申办方可能面临项目无法通过伦理审查或机构备案的风险。

不购买保险的法律与财务风险

若申办方选择不投保，需自行承担全部赔偿责任。根据《民法典》和GCP，申办方作为第一责任人，需赔付与试验相关的损害诊疗费用及经济补偿。若发生严重不良事件或群体性伤害，赔偿金额可能远超企业预期，甚至导致破产。例如，某医疗器械试验因未投保，申办方在受试者出现严重并发症后需自行承担数百万元医疗费用及诉讼成本。此外，若申办方因资金链断裂无法赔偿，可能引发法律纠纷并损害企业声誉。

国际实践与国内行业趋势

国际上，欧美多国已将临床试验责任保险列为强制险种。例如，欧盟要求保险覆盖试验全程（含病后护理），美国虽未立法强制，但伦理审查和全球合同研究组织（CRO）普遍要求足额保险。反观国内，行业投保意识逐步提升：2013-2023年，购买试验伤害保险的申办方比例显著上升。政策层面亦在探索改革，例如上海市2024年提出建立生物医药试验保险补偿机制，以降低企业创新风险。未来，随着监管趋严和受试者维权意识增强，购买保险或将成为行业常规操作。

结论

综合法规与实践，医疗器械临床试验责任保险虽非法律强制，但基于伦理审查要求、风险管理和国际趋势，申办方仍需将其纳入必要规划。保险不仅可分散经济风险，更是保障受试者权益、推动临床试验合规开展的重要工具。申办方应在项目筹备阶段充分评估风险，结合保险方案与财务担保，构建全面的风险应对机制。