由研究者发起的临床试验可以用来注册吗，还是只能用来科研？没有上市的器械可以iit吗？

研究者发起的临床试验（IIT）是由临床医生或科研人员主导的临床研究，其核心目的是探索疾病的诊断、治疗、预后等科学问题，而非直接为产品注册上市服务。根据《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》（2024年10月1日生效），IIT明确排除以医疗器械注册为目标的场景，研究对象可以是已上市或未上市产品，但需区分研究性质（干预性或非干预性）。与之相对，医疗器械注册所需的临床试验需由企业作为申办方发起（IST），并严格遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》。

IIT是否可用于医疗器械注册

IIT通常不能直接用于医疗器械注册。根据法规，注册性临床试验需以产品上市为目的，由企业主导并向监管部门备案或申请批准，而IIT的研究数据主要服务于科学探索或优化临床实践。例如，针对已上市器械的IIT可能用于拓展适应症或验证新疗法，但这些数据仅作为注册申请的补充证据，不能替代正式的注册试验。对于未上市器械，若IIT涉及干预性操作（如植入类器械），2024年10月后需优先完成正式临床试验备案或审批，不再允许通过IIT路径开展。

未上市医疗器械能否开展IIT

未上市医疗器械在特定条件下可开展IIT，但需符合法规限制。根据《医疗器械监督管理条例》，第三类高风险器械的临床试验需经国家药监局批准，其他类别则需向省级药监部门备案。对于非干预性研究（如体外诊断试剂或影像软件），IIT仍可作为可行性试验的途径，用于初步验证安全性和有效性。例如，人工智能辅助诊断系统的算法优化可通过IIT进行小样本测试，但需确保研究不涉及患者治疗的实质性干预。若IIT涉及未上市器械的首次人体试验（如创新器械），需严格遵循伦理审查和风险控制要求，且不能与注册性临床试验合并统计结果。

IIT与注册性临床试验的核心差异

IIT与注册性临床试验在目的、监管路径和数据效力上存在显著差异：

1. 研究目的：IIT侧重于科学问题探索，如疾病机制或疗法优化；注册性试验则以产品上市为目标，需满足监管要求的有效性、安全性标准。

2. 发起主体：IIT由研究者或医疗机构主导，企业仅提供部分支持（如试验用器械）；注册性试验必须由企业作为申办方，承担全流程责任。

3. 数据应用：IIT数据可作为注册申请的辅助证据，但不能替代确证性试验；注册性试验需符合《医疗器械临床试验质量管理规范》的统计学和设计标准。

法规对IIT的约束与支持

中国现行法规对IIT采取分类监管模式。根据《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》，IIT需完成机构内科学审查和伦理审批，并在“医学研究登记备案信息系统”备案。对于高风险或干预性研究，还需额外向药监部门提交申请。此外，国家鼓励IIT与注册性试验协同，例如通过小样本预试验（如EFS研究）为后续确证性试验提供设计依据，但需明确区分不同阶段的数据用途。

总结

研究者发起的临床试验（IIT）在医疗器械领域具有明确的边界：其核心价值在于解决临床科学问题，而非替代注册流程。未上市器械的IIT需严格遵守风险分类和审批要求，干预性研究尤其受限。未来，随着监管体系的完善，IIT与注册性试验的协同机制或将进一步优化，但二者的核心差异仍将长期存在。